Se ha dirigido a esta Contraloría General la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G., solicitando se emita un pronunciamiento que precise si se ajusta a derecho que el Ministerio de Salud, mediante el decreto exento N° 500, de 2012, de dicha Cartera.
Se ha dirigido a esta Contraloría General la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G., solicitando se emita un pronunciamiento que precise si se ajusta a derecho que el Ministerio de Salud, mediante el decreto exento N° 500, de 2012, de dicha Cartera, y sus actos modificatorios, todos expedidos bajo la fórmula "Por orden del Presidente de la República", haya establecido exigencias acerca de la realización de estudios de equivalencia terapéutica respecto de los productos farmacéuticos allí especificados, pues estima que no procede que tales instrumentos se emitan empleando esa modalidad.
Asimismo, la entidad recurrente señala que, en su concepto, no corresponde requerir la práctica de los indicados estudios a quienes obtuvieron sus registros sanitarios bajo la vigencia del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, toda vez que ello se opondría a lo estatuido en el primer artículo transitorio del decreto N° 3, de 2010, de dicha Secretaría de Estado.
Finalmente, CANALAB A.G. expresa que sería arbitrario el plazo de un mes fijado por el decreto exento N° 904, de 2012, del Ministerio de Salud, para que presenten sus análisis de equivalencia terapéutica los titulares de los registros sanitarios vigentes de los productos farmacéuticos que contienen cualquiera de los principios activos enunciados en los decretos exentos N°s. 500 y 773, del mismo año.
Ello, por cuanto, a su juicio, resultaría imposible llevar a cabo en ese lapso las distintas fases que deben observarse al efectuar un estudio de equivalencia terapéutica y porque dicho término sería manifiestamente más reducido que aquel de un año, previsto para la presentación de tales análisis cuando se trata de los medicamentos que contienen alguno de los principios activos señalados en el decreto exento N° 864, de 2012, de la mencionada Secretaría de Estado.
Por su parte, la empresa Laboratorios Recalcine S.A. ha formulado una presentación ante esta Entidad Fiscalizadora, en cuya virtud adhiere a la realizada por CANALAB A.G.
Requerido su informe, el Ministerio de Salud ha expuesto las consideraciones por las cuales estima que ha actuado con apego al ordenamiento jurídico.
Sobre el particular, es útil recordar que de conformidad al N° 2 del artículo 4° del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud -que fijó el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N°s. 18.933 y 18.469-, corresponde al Ministerio de Salud desarrollar la función vinculada con la dictación de normas generales sobre materias técnicas, administrativas y financieras a las que deberán ceñirse los organismos y entidades del Sistema Nacional de Servicios de Salud para ejecutar actividades de prevención, recuperación de la salud y de rehabilitación de las personas enfermas.
En cuanto a la disposición recién transcrita, y en base a lo estatuido en los incisos primero y segundo del artículo 22 de la ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado y en armonía con lo manifestado, entre otros, en el dictamen N° 27.355, de 2012, de este Ente de Control, cabe indicar que, por tratarse de un precepto legal que confiere una determinada potestad a un Ministerio, tal facultad ha de entenderse entregada al Presidente de la República, por lo que las decisiones que en su ejercicio se adopten deben estar contenidas en un decreto supremo, suscrito por el Ministro del ramo.
