FDA MedWatch 14-3-13
PROBLEMA: La FDA está evaluando nuevos hallazgos publicados por un grupo de investigadores académicos que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis y cambios precancerosos celulares
FDA MedWatch 14-3-13
PROBLEMA: La FDA está evaluando nuevos hallazgos publicados por un grupo de investigadores académicos que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis y cambios precancerosos celulares, denominado metaplasia del conducto pancreático en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con una clase de medicamentos llamados miméticos de la incretina. Estos resultados se basaron en el examen de un pequeño número de muestras de tejido pancreático obtenidas de pacientes después de que murieron de causas no especificadas. La FDA ha pedido a los investigadores que especifiquen la metodología utilizada para recoger y estudiar estas muestras y proporcionen las muestras de tejido para que la Agencia pueda además investigar la toxicidad pancreática potencial asociad con los miméticos de la incretina.
ANTECEDENTES: Los fármacos de la clase miméticos de incretina son exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni), y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). Estos fármacos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan junto con dieta y ejercicio para bajar el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
RECOMENDACIONES: La FDA no ha llegado a nuevas conclusiones acerca de los riesgos de seguridad con los fármacos miméticos de incretina. Esta comunicación temprana está destinada a informar al público y a los profesionales de la salud, que la Agencia tiene la intención de obtener y evaluar esta nueva información. En junio de 2013 la FDA participará en el taller sobre el Pancreatitis -Diabetes- Cáncer de páncreas, del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para reunir y compartir información adicional. Cuando tenga una opinión formada o cuando la Agencia tenga más datos que informar, la FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales,.
La sección de Advertencias y Precauciones del etiquetado de los medicamentos y las guías de medicación para pacientes de los miméticos de la incretina, contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis aguda. La FDA no ha comunicado previamente el riesgo potencial de lesiones pre-cancerosas del páncreas asociados con miméticos de la incretina. La FDA no ha concluido que estos fármacos puedan causar o contribuir al desarrollo de cáncer de páncreas.
Al momento de esta comunicación, los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones hasta que hablen con su profesional de la salud, y los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones de prescripción del etiquetado de los medicamentos.
Se anima a los profesionales sanitarios y a los pacientes a notificar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos
el comunicado
Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes: Early Communication - Reports of Possible Increased Risk of Pancreatitis and Pre-cancerous Findings of the Pancreas [Posted 03/14/2013]
disponible en http://bit.ly/incremime
