Disponer de medicamentos de calidad certificada a un costo menor que el producto de referencia es el objetivo central del proceso de bioequivalencia. Es decir, el propósito es certificar la calidad de los productos.
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Disponer de medicamentos de calidad certificada a un costo menor que el producto de referencia es el objetivo central del proceso de bioequivalencia. Es decir, el propósito es certificar la calidad de los productos, por lo que teniendo una calidad similar, estos puedan ser intercambiables y beneficiar al paciente que prefiera la sustitución por una alternativa más barata, lo que baja sus gastos en medicamentos crónicos en forma mensual.
Según informa el Instituto de Salud Pública, el producto innovador u original es aquel que cuenta con el sustento de los estudios preclínicos y clínicos que permiten concluir que es seguro y eficaz para la población. "En tanto, un medicamento bioequivalente o equivalente terapéutico es aquel que habiéndose registrado como copia de un medicamento innovador, ha demostrado mediante estudios biofarmacéuticos que posee la misma eficacia y seguridad que el producto innovador y que, por ende, son intercambiables".
De esta manera, la bioequivalencia implica que los productos similares o genéricos han sido sometidos a una serie de test que demuestran que tanto su absorción como la llegada al sitio de acción, ocurren dentro de un rango de tiempo, que asegura su acción en forma eficaz.
Así lo señala Mauricio Huberman R., presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, quien explica que los genéricos bioequivalentes se fundamentan en estudios clínicos de equivalencia terapéutica o estudios in vitro de equivalencia farmacéutica. "Aseguran calidad, eficacia y seguridad semejante del medicamento similar con el innovador, a un costo menor. El cambio de la receta médica de un medicamento original por un similar debe hacerse sobre la base de estudios de equivalencia terapéutica, proceso denominado intercambiabilidad", señala.
Hasta ahora hay 1.323 registros de bioequivalencia que están dirigidos a los distintos grupos terapéuticos como inductores del sueño, presión, colesterol, antiinflamatorios, antiepilépticos, antibióticos, antidepresivos, tranquilizantes, antialérgicos y antivirales, entre otros.
Ley de Fármacos
La Ley de Fármacos I, comenta el presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, dice que todos aquellos productos que han realizado sus estudios de bioequivalencia se consideran de igual calidad, eficacia y, por lo tanto, pueden ser intercambiables. Aquí se solicita al médico prescribir por marca e indicar como información el nombre genérico, así todos aquellos productos que cumplan estos requisitos para demostrar bioequivalencia podrán intercambiarse.
"Los estudios de bioequivalencia tienden a comparar los test de disolución, sus tiempos y cuánto se absorbe para llegar al lugar de acción. En todas estas pruebas se deben obtener resultados dentro de un margen estrecho, para poder afirmar efectivamente que su acción es similar", dice Huberman.
En la Ley de Fármaco II, sostiene el profesional que se están tratando de agregar nuevos ítems comparativos de calidad para agregar a los que hay hasta ahora y, además, se está intentando modificar el sistema de prescripción para que el DCI (Denominación Común Internacional) sea obligatorio.
De esta manera, la Ley de Fármacos II trae una serie de posibles cambios considerando la integración vertical, una nueva forma de prescripción, la inclusión de dispositivos médicos y la tecnovigilancia. "En cuanto a la calidad, se supone que debe incluir nuevas formas farmacéuticas para realizar estudios y fijar prioridades sanitarias para avanzar con nuevas moléculas de ahora en adelante. Se debe discutir si se liberan algunos grupos de estos estudios como los inyectables u otros, como se hizo en otros países en las primeras etapas", sostiene el experto. Añade que aún faltan temas por resolver ya que no se ha logrado el efecto deseado, debido a la deficiente información que se dio en un comienzo, donde solo se asimiló la bioequivalencia al precio.
"Pensamos, como Colegio Químico Farmacéutico, que se debe seguir con esta política de certificación de calidad, pero corrigiendo ciertos aspectos. Un tema relevante es que el medicamento es considerado un bien de consumo y no un bien de salud. En el mismo contexto, los estudios de bioequivalencia prestan poca utilidad si no existe una política estatal de intercambiabilidad", sentencia Mauricio Huberman.
Principales retos
Explica que en países de mayor desarrollo sanitario la intercambiabilidad es requisito para el registro de medicamentos genéricos y se demuestra con estudios de equivalencia terapéutica o farmacéutica con el innovador o con la referencia. Se puede intercambiar un genérico por innovador o un genérico por otro genérico, en el mismo sujeto, sobre la base de conocer los estudios de equivalencia terapéutica.
"El objetivo, además de la salud pública, es la reducción de los costos médicos sin afectar la calidad, seguridad y eficacia del tratamiento. La autoridad sanitaria de cada país da a conocer el listado de genéricos bioequivalentes e intercambiables al cuerpo médico y farmacéutico para que se pueda aplicar la intercambiabilidad. También, informa el listado de drogas que se someterán a estudios de bioequivalencia y los medicamentos de referencia o comparadores", argumenta el experto.
De esta forma, agrega que en la medida de que los pacientes ejerzan su derecho a elegir, provocarán una baja en el precio de venta al público y la posible desaparición de alguno de los medicamentos más caros, si está disponible su bioequivalente.
Fuente: impresa.elmercurio.com
