La Organización Mundial de la Salud (OMS) reafirmó en su reporte técnico N°49 del año 2015,[1] que las agencias regulatorias de medicamentos, tales como la FDA de EE.UU., la EMA, principal agencia regulatoria de la comunidad europea y el Dpto. ANAMED del ISP de Chile
Situación actual del entorno y necesidad existente que motiva la ejecución del proyecto:
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reafirmó en su reporte técnico N°49 del año 2015,[1] que las agencias regulatorias de medicamentos, tales como la FDA de EE.UU., la EMA, principal agencia regulatoria de la comunidad europea y el Dpto. ANAMED del ISP de Chile, deben asegurar que todos los productos farmacéuticos se ajusten a los estándares aceptables que demuestren su seguridad, eficacia y calidad, y que todos los procedimientos empleados en su fabricación cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, GMP). Además, se establece que todos los productos farmacéuticos deberían ser utilizados únicamente después de conocer los siguientes atributos: cumplimiento de las normas GMP, de las especificaciones de control de calidad y la intercambiabilidad del producto farmacéutico.
Para garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos, estos deben ser equivalentes farmacéuticos y terapéuticos con el producto de referencia, el cual corresponde generalmente al producto innovador del mercado farmacéutico. Para establecer esta cualidad se pueden realizar diferentes tipos de estudios en seres humanos, todos ellos de carácter comparativo y utilizando diseños establecidos por los organismos regulatorios; además, en algunos casos la equivalencia terapéutica de dos productos farmacéuticos se puede demostrar a través de ensayos in vitro, utilizando modelos que permiten la bioexención de los estudios in vivo.
La Norma Técnica N°131 promulgada por el Ministerio de Salud (MINSAL) de Chile,[2] establece que dos productos farmacéuticos serán equivalentes terapéuticos (bioequivalentes) si son equivalentes farmacéuticos, y si después de la administración de la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos; además, tales productos deben estar adecuadamente rotulados y ser manufacturados cumpliendo con las normas vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura. Por tal motivo, el objetivo del presente simposio es generar una instancia para comprender los aspectos relativos al diseño de los estudios farmacéuticos que permiten establecer la equivalencia terapéutica de los medicamentos y analizar la situación actual y futura de las políticas y aspectos regulatorios de los estudios de bioequivalencia.
