Santiago, 15 de Abril de 2013
(Boletines Nºs. 6.523-11, 6.037-11, 6.331-11 y 6.858-11, refundidos).
OBSERVACIÓN GENERAL
Las indicaciones formuladas por el Ejecutivo al proyecto de ley de la referencia
Santiago, 15 de Abril de 2013
(Boletines Nºs. 6.523-11, 6.037-11, 6.331-11 y 6.858-11, refundidos).
OBSERVACIÓN GENERAL
Las indicaciones formuladas por el Ejecutivo al proyecto de ley de la referencia, presentadas a la Cámara de Diputados el día 9 del mes en curso, implican un retroceso en el debate parlamentario que se había producido con anterioridad y una insistencia respecto de puntos que habían sido rechazados por el Parlamento o que habían sido retirados por el Ejecutivo, en el convencimiento que serían rechazadas en la discusión. En este sentido, podemos decir que este proyecto de ley ha mostrado una estrategia gubernamental dirigida a obtener a todo evento, la aprobación de lo que los Ministerios involucrados han planteado, en especial el Ministerio de Economía. De acuerdo al Mensaje, el propósito del Ejecutivo sería "propiciar de mejor forma el acceso de la población a los medicamentos, promoviendo una serie de medidas que faciliten su disponibilidad en los establecimientos de expendio y la forma en la cual ellos pueden ser dispensados a la población". Sin embargo, las medidas de orden económico no necesariamente resguardan la salud de la población, materia que este Colegio ha representado reiteradamente en las instancias Parlamentarias en que ha podido participar.
Artículo 94.- Corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio.
El Ministerio de Salud aprobará un Formulario Nacional de Medicamentos que contendrá la nómina de medicamentos esenciales identificados conforme a su denominación común internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado, que constituirá el arsenal farmacoterapéutico necesario para la eficiente atención de la población, considerando su condición de salud y enfermedades prevalentes y que servirá de base para determinar los petitorios mínimos con que deberán contar los establecimientos de expendio de productos farmacéuticos. Mediante resolución del Ministro de Salud se aprobarán las monografías de cada medicamento incluido en el listado.
Los petitorios farmacéuticos deberán ser aprobados mediante resolución del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a disposición del público en los establecimientos de expendio de productos farmacéuticos, identificados en la forma señalada en el inciso anterior. Además, esta exigencia incluirá todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica hayan demostrado, su equivalencia terapéutica y aquellos que, por su naturaleza, se determine que no requieren dicha demostración, todo ello conforme a las normas reglamentarias establecidas mediante decreto supremo del Ministerio de Salud.
Corresponderá a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y arbitrar las medidas que al respecto le indique el Ministerio."
OBSERVACIONES:
- Se establece el Formulario Nacional como base de los petitorios mínimos. Sin embargo, no se señala la periodicidad para su revisión, ni a quien corresponderá hacerlo.
- Señala varios petitorios mínimos incluyendo a los conocidos, los referentes a los otros comercios de cualquier tipo. Habla de mantener todos los medicamentos que hayan demostrado equivalencia terapéutica, volviendo con esto a la obligación de tener una serie de productos genéricos y de marcas repetidas (en algunos productos hay hasta nueve alternativas) sin ningún sentido y que no abaratarán costos para los pacientes.
- También hay que analizar si hay que tener los equivalentes per se, pues en la medida que haya que mantener un petitorio más grande, también su carga será mayor.
- En el mismo sentido, los productos vía parenteral, soluciones orales, gases, productos óticos u oftálmicos, tópicos, inhalables son equivalentes per se y constituyen buenas alternativas para ofrecer en la farmacia, pero la obligación de tenerlos TODOS puede llegar a ser un peso muy grande para el establecimiento.
- Respecto de la obligación de tener listados de productos equivalentes terapéuticos certificados y de aquellos que no requieren de estos estudios: si bien corresponderá al Ministerio de Salud la creación y divulgación del Petitorio Mínimo exigido, tendrá también la facultad de regular, ajustar y exigir alternativas al alcance de la población. Debiera además, junto al Instituto de Salud Pública, publicar, informar, ajustar y regular los listados de productos equivalentes terapéuticos certificados y de aquellos que no requieren de estos estudios con el fin de uniformar en cualquier lugar de expendio de medicamentos la intercambiabilidad. Ello permitiría resguardar la responsabilidad que está recayendo sobre el Director técnico, lo que no es justo dado que la información actualizada y completa de estos listados siempre la tendrá el Instituto de Salud Pública, quién autoriza cada producto comercializado en el país.
- El cambio de bioequivalencia por equivalencia terapéutica puede llevar a que laboratorios internacionales puedan evitar las pruebas exigidas por ISP, trayendo sus estudios clínicos para inscribir sus medicamentos, esto genera una carga adicional sobre la industria nacional, que limitará la competencia y puede aumentar los costos. Los genéricos no soportarán con sus costos este tipo de implementación.
- Debe evaluarse la aplicación de esta norma a las farmacias ubicadas en ciudades o que atienden poblaciones de menor tamaño.
- Además la exigencia incluirá a todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica hayan demostrado su equivalencia farmacéutica y aquellos que, por su naturaleza, se determine que no requieren dicha demostración, todo ello conforme a las normas reglamentarias establecidas mediante decreto supremo del Ministerio de Salud.
Artículo 96 Inciso final.
- Se deberá reemplazar este inciso por el siguiente:
- "Los requisitos de calidad exigibles al productos estarán determinados por su registro sanitario".
- Artículo 95.- "Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración."
OBSERVACIONES:
Estimamos que en armonía con el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, la norma propuesta debiera complementarse con la frase final
"Comprende los preparados farmacéuticos y las especialidades farmacéuticas"
