Composición:Comprimidos 80/5 mg: Cada comprimido bicapa contiene: Telmisartán 80 mg; Amlodipino (como besilato) 5 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio, Povidona K25, Meglumina, Sorbitol, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Almidón de Maíz, Sílice Coloidal Anhidra, Óxido de Hierro Negro (E172), Óxido de Hierro Amarillo (E172), Azul FD&C N° 1 y Laca de Aluminio. Comprimidos 80/10 mg: Cada comprimido bicapa contiene: Telmisartán 80 mg; Amlodipino (como besilato) 10 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio, Povidona K25, Meglumina, Sorbitol, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Almidón de Maíz, Sílice Coloidal Anhidra, Óxido de Hierro Negro (E172), Óxido de Hierro Amarillo (E172), Azul FD&C N°1 y Laca de Aluminio.
Acción Terapéutica: Antihipertensivo.
Indicaciones: Micardis Amlo está indicado en pacientes para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes hipertensivos. También puede utilizarse Micardis Amlo como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten fármacos múltiples para alcanzar los límites deseados de presión arterial. La elección de Micardis Amlo como terapia inicial para hipertensión debería basarse en los potenciales riesgos y beneficios.
Posología:Adultos: Micardis Amlo debe tomarse 1 vez al día. Tratamiento de reemplazo: El paciente que recibe telmisartán y amlodipino en comprimidos por separado, puede recibir Micardis Amlo con las mismas dosis en 1 comprimido, 1 vez por día, por ser más conveniente o para mejorar el cumplimiento terapéutico. Tratamiento adicional: Micardis Amlo está indicado para el paciente cuya presión arterial no está suficientemente controlada con monoterapia de telmisartán o con amlodipino. El paciente tratado con 10 mg de amlodipino que tiene reacciones adveras limitantes de la dosis, tales como edema, puede cambiar por Micardis Amlo 40/5 mg, 1 vez por día, para reducir la dosis de amlodipino, sin reducir la respuesta antihipertensiva en general esperada. Tratamiento inicial: El paciente puede iniciar el tratamiento con Micardis Amlo cuando es poco probable que la presión arterial pueda controlarse con un solo fármaco. El paciente que necesite mayor disminución de la presión arterial puede empezar el tratamiento con Micardis Amlo 80/5 mg, 1 vez por día. Si es necesario disminuir aún más la presión arterial luego de 2 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 80/10 mg, 1 vez al día. Micardis Amlo se puede administrar con otros agentes antihipertensivos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los ingredientes activos, o a cualquiera de los excipientes, hipersensibilidad a los derivados de la dihidropiridina, segundo y tercer trimestres del embarazo, lactancia, obstrucción biliar, insuficiencia hepática grave, hipotensión arterial grave, shock (incluido el shock cardiogénico), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ej. estenosis aórtica de grado severo), insuficiencia cardíaca con inestabilidad hemodinámica después de un infarto agudo al miocardio, eluso concomitante de Micardis Amlo con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (Índice de filtrado glomerular <60 ml/min/1.73 m2). El producto está contraindicado en los casos de condiciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del producto.
Interacciones Medicamentosas: No se han observado interacciones entre los 2 componentes de esta combinación a dosis fija en los estudios clínicos. Interacciones con la combinación: No se han realizado estudios sobre la interacción medicamentosa entre Micardis Amlo y otras especialidades farmacéuticas. Otros agentes antihipertensivos: El efecto reductor de la presión arterial que tiene Micardis Amlo puede verse aumentado por la administración de otros medicamentos antihipertensivos. Agentes con potencial reductor de la presión arterial: Según sus propiedades farmacológicas es previsible que baclofeno y amifostina potencien los efectos hipotensores de todos los antihipertensivos, Micardis Amlo incluido. Además, la hipotensión ortostática se puede agravar por el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos, o antidepresivos. Corticosteroides (sistémicos): Disminuyen el efecto antihipertensivo. Interacciones con telmisartán: El telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensivos. La coadministración de telmisartán no produjo interacciones clínicamente significativas con digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatina y amlodipino. En el caso de la digoxina, se observó un aumento del 20 % en el nivel plasmático valle (39 % en un caso) promedio, por lo cual se recomienda monitorear los niveles plasmáticos de digoxina. En un estudio, la coadministración de telmisartán y ramipril llevaron al aumento de hasta 2.5 veces en el ABC0-24 y Cmáx del ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación es aún desconocida. Se ha informado aumento reversible de la concentración sérica de litio y de la toxicidad en casos de administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. También, se han informado casos similares con la administración concomitante con antagonistas de los receptores de angiotensina II, telmisartán incluido. Por lo tanto, se recomienda monitorear el nivel sérico del litio cuando se administra en forma concomitante. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), entre ellos, el ASA en dosis antiinflamatoria, los inhibidores de la COX-2 y los AINEs no selectivos, puede causar insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los compuestos que actúan en el sistema renina-angiotensina, como el telmisartán, pueden tener efectos sinérgicos. El paciente que recibe AINEs y telmisartán debe ser correctamente hidratado y se le debe monitorear la función renal al empezar el tratamiento combinado. Se ha informado disminución del efecto antihipertensivo de agentes como el telmisartán durante el uso combinado con AINE por inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas. Interacciones con amlodipino: El pomelo y jugo de pomelo: La administración de Micardis Amlo con pomelo o jugo de pomelo no es recomendable porque, en algunos pacientes, puede aumentar la biodisponibilidad y con ello el efecto hipotensor del medicamento. Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) pueden causar un aumento significativo en la exposición de amlodipino y, con ello, aumentar el riesgo de hipotensión. La traducción clínica de estas variaciones farmacocinéticas puede ser más pronunciada en ancianos. Por lo tanto, puede ser necesario el seguimiento clínico y ajuste de la dosis. Los inductores del CYP3A4: Tras la coadministración de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe monitorear la presión arterial y considerar la regulación de la dosis, tanto durante la administración concomitante de medicación como después de ella, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e hypericum perforatum [hierba de San Juan]). Dantroleno (infusión): En animales, se observó fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hipercalemia, tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al riesgo de hipercalemia, se recomienda evitar la coadministración de bloqueadores de los canales de calcio como amlodipino en pacientes propensos a la hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna. Tacrolimus: Existe el riesgo de que aumenten los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando este se administra de forma conjunta con amlodipino, pero el mecanismo farmacocinético no se comprende en su totalidad. Para evitar la toxicidad del tacrolimus, la administración de amlodipino a un paciente tratado con tacrolimus requiere que se controlen los niveles sanguíneos de tacrolimus y que se ajuste la dosis de tacrolimus cuando corresponda. Ciclosporina: No se han realizado estudios de interacción medicamentosa entre ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos ni en otras poblaciones, con excepción de pacientes sometidos a trasplante renal, donde se observaron aumentos variables de las concentraciones valle de ciclosporina (promedio 0-40 %). Deberá considerarse el seguimiento de los niveles de ciclosporina en pacientes sometidos a trasplante renal en tratamiento con amlodipino y deberá reducirse la dosis de ciclosporina cuando sea necesario. Inhibidores del blanco de rapamicina en mamíferos (mTOR): Los inhibidores del mTOR, tales como sirolimus, temsirolimus y everolimus, son sustratos del CYP3A. El amlodipino es un inhibidor débil del CYP3A. Con el uso concomitante de los inhibidores del mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposición de tales inhibidores. Simvastatina: La coadministración de dosis múltiples de 10 mg del amlodipino con simvastatina 80 mg, aumentó la exposición a la simvastatina hasta el 77 % frente a la administración de simvastatina sola. Por lo tanto, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg por día, en los casos de tratamientos con amlodipino. Información adicional: En estudios de interacción clínica, el amlodipino no afectó la farmacocinética de la atorvastatina, digoxina o warfarina.
Observaciones: Para mayor información llamar al 800261008, desde celulares al 222640000.
Laboratorio