Composición: Cada cápsula dura contiene: 117.85 mg de Extracto Etanólico de Hipocotilos de Glyciine max (L) Merr., con un contenido de 30% de Isoflavonas (glucósidos). Relación droga/extracto 50-70/1.
Indicaciones: Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la privación estrogénica.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: La actividad del extracto de soya, con respecto a la disminución del número e intensidad de los sofocos debido al período climatérico, se produce por su acción agonista estrogénica a nivel del sistema nervioso central, sobre el centro termorregulador del hipotálamo. Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina), sufren la acción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación. De esta manera, se trasforman en las formas activas (genisteina, daidzeina y gliciteina), su absorción es rápida, alcanzándose una elevada concentración plasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas. La vida media plasmática de genisteina y de daidzeina, metabolitos activos, es aproximadamente 5.7 a 8.4 hr y 4.7 a 5.8 hr, respectivamente, alcanzando una Cmax de 2.4 a 4.1 mcmol/1 a un Tmax de 6 a 8 hrs y de 6 a 7.4 hrs respectivamente. Se metabolizan en el hígado y se eliminan por heces y por orina. La mayoría de las isoflavonas se eliminan por heces a los 2 ó 3 días después de su ingestión. La excreción urinaria es total a las 72 hrs. Estos datos justifican la forma fraccionada de dosis 2 veces al día. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad aguda: Dosis de 2 gr/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra, administradas vía oral, no producen signos de toxicidad. Dosis de 1 gr/kg de peso, administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras, no producen signos de toxicidad. Toxicidad sub aguda: Dosis de 50 y 100 mg/kg de peso, administradas por 28 días a ratas machos y hembras por vía oral, no producen toxicidad. El test de Ames pone de manifiesto que no se produce toxicidad mutagénica. Teniendo en cuenta que la dosis indicada para la mujer es de 70 mg/día, los datos que resultan de los estudios de toxicología pueden garantizar la seguridad del producto. Reacción de excipientes: Hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, colorante E171 y E172, estearato de magnesio de origen vegetal.
Posología: Indicado en mujeres adultas, 1 cápsula en la mañana y 1 cápsula por la noche, vía oral; según la intensidad de los síntomas, se puede disminuir la dosis a 1 cápsula al día. Es recomendable que se tome con las comidas. Las isoflavonas de soya, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, necesitan unas 2 semanas para que se manifieste su efecto. Resultados de ensayos clínicos, realizados durante 4 meses, indican que un 80% de las mujeres tratadas respondieron al tratamiento con este producto. De ellas, el 71.23% empezó a notar una mejoría en los 2 primeros meses de tratamiento. Si se olvida tomar una dosis, con el fin de mantener los niveles de isoflavonas en sangre, es conveniente que se la tome en cuanto se acuerde, aunque no sirve de nada que se tome 2 dosis juntas. Duración del tratamiento: Dado que los ensayos clínicos realizados muestran mayor eficacia en función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultados después de 2 y 4 meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses; si los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas, se deberá continuar el tratamiento durante otros 2 meses. Después de este período de tiempo, el médico evaluará si se debe continuar con el tratamiento.
Efectos Colaterales: No han sido descritas: en caso de observarse su aparición, debe ser notificada a su médico tratante y suspender el tratamiento.
Contraindicaciones: No administrar durante el embarazo, la lactancia, en niños menores de 12 años y en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la soya (p. ej.: proteína, harina, leche, o extracto de soya) o del maní.
Advertencias: Fitoflavona® no es un sustituto estrogénico, por lo que no corrige la hipoestrogenia menopáusica. A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes, se aconseja no usarlo en personas que lo padezcan.
Precauciones:Embarazo y lactancia: Fitoflavona® no está dirigida a esta población. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización de maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteina, daidzeina, gliciteina), la eficacia de Fitoflavona®, puede verse disminuida al tomar antibióticos.
Sobredosificación: No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En animales, dosis de 2 g de extracto/kg de peso, administrados por vía oral, no producen toxicidad.
Incompatibilidades: No se han descrito.
Conservación: No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Presentaciones: Envase conteniendo blíster con 60 cápsulas duras.
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