Composición:Suspensión para Inyección: Medroxiprogesterona Acetato suspensión inyectable está disponible como sistema de inyección prellenado de 104 mg/0.65 ml. Forma farmacéutica: Inyectable: Suspensión para inyección subcutánea. Lista de excipientes: Macrogol 3350, Cloruro de Sodio, Povidona K17 PF, Polisorbato 80, Metilparabeno, Metionina, Fosfato de Sodio Monobásico Monohidratado, Fosfato Disódico Dodecahidratado, Propilparabeno, Hidróxido de Sodio, Ácido Clorhídrico, Agua para Inyectables c.s.
Acción Terapéutica: Disponible como sistema de inyección prellenado, en envase de dosis única.
Indicaciones:Anticoncepción: Medroxiprogesterona Acetato (MPA) suspensión inyectable subcutánea está indicada para: Prevención del embarazo. Ginecología: Medroxiprogesterona Acetato (MPA) suspensión inyectable subcutánea está indicada para: Tratamiento de la endometriosis con dolor asociado. Uso a largo plazo: Debido a que puede ocurrir pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en las mujeres pre-menopáusicas que usen MPA inyectable a largo-plazo.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas, estudios clínicos, estudios de densidad mineral ósea: se debe considerar una evaluación riesgo/beneficio, que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia. Uso en Niños: MPA no está indicado antes de la menarquia. Hay datos disponibles en mujeres adolescentes (12-18 años). Se espera que la seguridad y la eficacia del MPA SC sean iguales para adolescentes postmenarquia y mujeres adultas. Sayana puede ser usada en adolescentes, sólo cuando previamente se hayan valorado otros métodos anticonceptivos con la paciente. Propiedades farmacodinámicas: El acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17alfa-hidroxi-6alfa-metilprogesterona), es un derivado de la progesterona. Mecanismo de acción: El MPA es un progestágeno sintético (estructuralmente relacionado con la progesterona endógena hormonal) del que se ha demostrado que ejerce varias acciones farmacológicas sobre el sistema endocrino: Inhibición de las gonadotropinas pituitarias (FSH y LH); disminución de los niveles sanguíneos de ACTH e hidrocortisona; disminución de la testosterona circulante; disminución de los niveles de estrógenos circulantes (como un resultado de ambas, la inhibición de la FSH y la inducción enzimática de la reductasa hepática, resultando finalmente en una depuración aumentada de la testosterona y la disminución consecuente de la conversión de andrógenos a estrógenos). Todas estas acciones se traducen en varios efectos farmacológicos, como los descritos a continuación. Anticoncepción: Cuando se administra MPA por vía parenteral a la dosis recomendada en mujeres, inhibe la secreción de las gonadotropinas la cual, a su vez, impide la maduración folicular y la ovulación y causa un espesamiento del moco cervical lo cual inhibe la entrada de esperma en el útero. Ginecología: El acetato de medroxiprogesterona (MPA), administrado por vía oral o parenteral en las dosis recomendadas a mujeres con estrógenos endógenos adecuados, transforma el endometrio proliferativo en secretor. Se han observado efectos androgénicos y anabolizantes, pero el medicamento en apariencia está desprovisto de actividad estrogénica significativa. Aunque el MPA administrado por vía parenteral inhibe la producción de gonadotropinas, lo cual a su vez impide la maduración folicular y la ovulación, los datos disponibles indican que esto no ocurre cuando la dosificación oral usualmente recomendada es administrada como una dosis única diaria. Endometriosis: La supresión de las concentraciones séricas de estradiol y una posible acción directa de MPA-SC en las lesiones endometriales podrían ser responsables del efecto terapéutico en el dolor asociado a endometriosis. Propiedades farmacocinéticas: Formulaciones subcutáneas: Absorción: La absorción de MPA desde el sitio de la inyección subcutánea para alcanzar niveles terapéuticos es relativamente rápida. La Tmáx promedio es alcanzada aproximadamente 1 semana después de la inyección. El peak de la concentración (Cmáx) de MPA generalmente varía desde 0.5 a 3.0 ng/ml con una Cmáx promedio de 1.5 ng/ml después de una inyección SC única. Efectos en el sitio de inyección: MPA subcutáneo fue administrado en la cara anterior del muslo o en el abdomen para evaluar los efectos en el perfil concentración-tiempo de MPA. Las concentraciones mínimas de MPA (Cmín; Día 91) fueron similares para los dos sitios de inyección, esto sugiere que el sitio de la inyección no afecta negativamente la eficacia del anticonceptivo. Distribución: La unión de MPA a proteínas plasmáticas es 86% promedio. La unión del MPA ocurre principalmente en la albúmina sérica; No ocurre la unión de MPA con Globulina fijadora de hormonas sexuales. Metabolismo: MPA es extensamente metabolizado en el hígado. Eliminación: Las concentraciones residuales al final del intervalo de dosificación (3 meses) de MPA subcutáneo son generalmente por debajo de 0.5 ng/ml, coherente con su vida media terminal aparente de 40 días después de la administración SC. La mayoría de los metabolitos del MPA son excretados en la orina como glucurónidos conjugados con sólo pequeñas cantidades excretadas como sulfatos. Efectos en el peso corporal: No es necesario un ajuste de dosis de MPA subcutáneo basado en el peso corporal. El efecto del peso corporal en la farmacocinética del MPA fue evaluado en un subconjunto de mujeres (n=42, Índice de Masa Corporal (IMC) desde 18.2 a 46.0 kg/m2).
Posología:Posología y método de administración: La suspensión inyectable se debe agitar bien antes de usar. Prevención del embarazo: MPA suspensión inyectable subcutánea, debe ser agitada vigorosamente inmediatamente antes de su uso, para garantizar que la dosis administrada representa una suspensión uniforme. Subcutánea (SC) la dosis recomendada es un sistema de inyección prellenado de 104 mg. MPA inyección SC debe ser administrada por inyección subcutánea en la cara anterior del muslo o en abdomen, cada 12-14 semanas (3 meses). La dosis no necesita ser ajustada al peso corporal. La suspensión subcutánea (SC) no está formulada para inyección intramuscular). Autoinyección: MPA inyección SC 104 mg/0.65 ml sistema de inyección prellenado en envase de dosis única puede ser administrada por el profesional de la salud, o cuando se considere apropiado, puede ser autoinyectada por la paciente. La administración de MPA inyección SC 104 mg/0.65 ml sistema de inyección prellenado en envase de dosis única debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional de la salud. Después de que se ha entrenado en la técnica de inyección y esquema de administración apropiados, las pacientes podrían autoinyectarse si su proveedor de atención médica determina que es conveniente, y siempre que se realice el seguimiento necesario. Primera inyección: La inyección inicial SC debe ser administrada durante los primeros 5 días siguientes al inicio de un período menstrual normal; las mujeres que estén amamantando pueden tener su primera inyección después de 6 semanas postnatales (post-parto). Segunda y siguientes inyecciones: Si han transcurrido más de 14 semanas desde la última inyección SC, se debería descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección SC. Cambio desde otros métodos de anticoncepción: Cuando se hace el cambio desde otros métodos anticonceptivos, MPA (SC) se deberá dar de manera que asegure una cobertura anticonceptiva continua basada en el mecanismo de acción de ambos métodos, (p. ej., las pacientes que cambien de anticonceptivos orales deben recibir su primera inyección de MPA entre los 7 días siguientes a la toma de su última píldora activa). Ginecología: El uso de terapia combinada de estrógeno/progesterona en mujeres posmenopáusicas, se debe limitar a la mínima dosis efectiva y la duración más corta posible, que sea consistente con las metas del tratamiento y los riesgos individuales para cada mujer y deben ser evaluados periódicamente. Se recomiendan revisiones periódicas de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. A menos que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no es recomendable añadir un progestágeno en una mujer que no tiene un útero intacto. Endometriosis: MPA inyectable vía subcutánea 104 mg cada 3 meses por al menos 6 meses. Insuficiencia hepática: No se han realizados estudios clínicos para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética del MPA. Sin embargo, el MPA se elimina casi exclusivamente por el metabolismo hepático y las hormonas esteroideas se pueden metabolizar deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del MPA. Sin embargo, dado que el MPA se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático, no se debiera necesitar ajustes de la dosificación en mujeres que tienen insuficiencia renal.
Efectos Colaterales:Anticoncepción: Formulación subcutánea (SC). Reacciones adversas por orden decreciente de frecuencia dentro de cada clase de órgano y sistema: Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad al medicamento. Reacción anafiláctica. Reacción anafilactoide. Angioedema. Trastornos metabólicos y nutricionales: Apetito aumentado, retención de líquidos, apetito disminuido. Trastornos psiquiátricos: Libido disminuida, depresión, insomnio, trastorno afectivo, ansiedad, irritabilidad, anorgasmia, trastorno emocional. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareos, migraña. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos vasculares: hipertensión, bochornos, venas varicosas. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: acné, dermatitis, alopecia, rash, equimosis, hirsutismo, cloasma, lipodistrofia adquirida. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmos musculares. Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: metrorragia, amenorrea, Menometrorragia, menorragia, vaginitis, dolor en las mamas, dismenorrea, sensibilidad en las mamas, flujo vaginal, dispareunia, sequedad vulvo-vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, aumento de las mamas. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de administración: fatiga, atrofia/sangrado/hoyuelos persistentes en el sitio de inyección, dolor/sensibilidad en el sitio de inyección. Investigaciones: aumento del peso corporal, frotis cervical anormal, enzimas hepáticas anormales, disminución de peso corporal. Ginecología: Dolor asociado a endometriosis-, Formulación subcutánea (SC). Reacciones adversas por orden decreciente de frecuencia: Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad al medicamento, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema. Trastornos psiquiátricos: libido disminuida, depresión, insomnio, trastorno afectivo, ansiedad, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareos, hipersomnia, migraña, hormigueo, parestesia. Trastornos cardíacos: palpitaciones. Trastornos vasculares: bochornos. Trastornos gastrointestinales: náuseas, distensión abdominal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: acné, dermatitis, alopecia, lipodistrofia adquirida. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor en las extremidades. Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: hemorragia uterina disfuncional (irregular, aumento, disminución, manchado). Metrorragia, dolor en las mamas, dolor pélvico, vaginitis, sensibilidad en las mamas, menorragia, sequedad vulvo-vaginal, quiste ovárico, galactorrea. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de administración: Fatiga, reacciones en el sitio de inyección, atrofia/sangrado/hoyuelos persistentes en el sitio de inyección, Nódulo/bulto en el sitio de inyección. Dolor/sensibilidad en el sitio de inyección. Investigaciones: Aumento del peso corporal, disminución del peso corporal.
Contraindicaciones:El MPA está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Embarazo conocido o sospechado. Hemorragia vaginal no-diagnosticada. Disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida al MPA o a cualquier componente del medicamento. Contraindicación (es) adicional (es) para uso específico: Anticoncepción/ginecología: Cáncer de mama conocido o sospechado.
Advertencias:Advertencias y precauciones especiales para su uso: Generales: Toda hemorragia vaginal inesperada durante el tratamiento con MPA debe ser investigada. El MPA puede causar algún grado de retención de líquidos, por lo tanto, se debe prestar especial atención cuando se trate a algún paciente con una condición médica preexistente que se pueda ver afectada adversamente por la retención de líquidos. Los pacientes con una historia de tratamiento por depresión clínica deben ser monitoreados cuidadosamente mientras reciban tratamiento con MPA. Algunos pacientes que reciben MPA pueden presentar una tolerancia disminuida a la glucosa. Las pacientes diabéticas deben ser observadas cuidadosamente, mientras estén recibiendo dicho tratamiento. El patólogo (laboratorio) debe ser informado si la paciente usa el MPA, si se le remite tejido endometrial o endocervical para un examen. El médico/laboratorio debe ser informado de que el uso de MPA puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores endocrinos: Esteroides plasmáticos/urinarios (por ej., cortisol, estrógeno, pregnanediol, progesterona, testosterona). Gonadotropinas plasmáticas/urinarias (por ej., LH y FSH). Globulina fijadora de hormonas sexuales. El medicamento no debe ser readministrado, pendiente de evaluación, si ocurre pérdida súbita, parcial o total de la visión o si se presenta súbitamente un inicio de proptosis, diplopía o migraña. Si la evaluación revelase papiledema o lesiones vasculares en la retina, no se debe readministrar el medicamento. MPA no ha sido asociado causalmente con la inducción de trastornos trombóticos o tromboembólicos, sin embargo, no se recomienda el uso de MPA en pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV). Se recomienda suspender el uso de MPA en pacientes que presentan TEV mientras están en terapia con MPA. Advertencias y precauciones adicionales para el uso o la formulación específicos anticoncepción/endometriosis. Formulaciones inyectables: Pérdida de densidad mineral ósea (DMO): El uso de inyección de MPA disminuye los niveles séricos de estrógeno en mujeres premenopáusicas y está asociado con pérdida significativa, a nivel estadístico, de DMO, a medida que el metabolismo óseo se acomoda a un nivel de estrógeno inferior. La pérdida ósea puede ser mayor, a medida que aumenta la duración del uso y puede no ser completamente reversible en algunas mujeres. Se desconoce si el uso de inyecciones de MPA durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un período crítico de la acreción ósea, reducirá el máximo de masa ósea. Tanto en mujeres adultas como en adolescentes, la disminución de DMO durante el tratamiento parece ser sustancialmente reversible después de suspender la inyección de MPA y la producción de los estrógenos ováricos aumenta. Después de descontinuar la inyección de Sayana Press en adolescentes, la recuperación completa de la DMO promedio requirió 1 año en la columna lumbar, 4.6 años en la cadera total y 3.4 años en el cuello femoral. En adultos, se observó la DMO durante un período de 2 años después de la descontinuación de la inyección de MPA y se observó una recuperación parcial de la DMO promedio hacia el valor basal en la cadera total, el cuello femoral y la columna lumbar. Un estudio observacional a gran escala realizado a usuarias de anticonceptivos demostró que la administración de la inyección de Sayana Press no tiene efecto sobre el riesgo de las mujeres de sufrir fracturas osteoporóticas o no osteoporóticas. Se deberán considerar otros métodos de control de la natalidad o de tratamiento endometrial en el análisis riesgo/beneficio para el uso de MPA inyectable, en mujeres con factores de riesgo de osteoporosis tales como: Uso crónico de alcohol y/o tabaco. Uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea, por ejemplo, anticonvulsionantes o corticosteroides. Bajo índice de masa corporal o desorden alimenticio, por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia. Enfermedad del metabolismo óseo. Antecedentes familiares significativos de osteoporosis. Se recomienda que todas las pacientes mantengan una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Anticoncepción. La mayoría de las mujeres que usan el MPA suspensión inyectable, experimentan una interrupción de sus patrones de sangrado menstrual (por ej., sangrado/manchado irregular o impredecible, que rara vez es un sangrado fuerte o continuo). A medida que las mujeres siguen usando el MPA suspensión inyectable, experimentan menos sangrados irregulares y más experiencias de amenorrea. La vigilancia de casos-controles a largo-plazo de usuarias del MPA suspensión inyectable, evidenció poco o ningún aumento del riesgo de cáncer de mama y ningún aumento en el riesgo de cáncer ovárico, hepático o cervical y un efecto prolongado y protector en la reducción del riesgo del cáncer endometrial. Se evidenció una tendencia a la ganancia de peso de las mujeres, mientras estuvieron en tratamiento con el MPA. Si se desarrolla ictericia, se debe considerar no readministrar el medicamento. Infecciones de transmisión sexual: Las mujeres deben recibir información en el sentido que la suspensión inyectable de MPA no protege contra las infecciones de transmisión sexual (ITS) incluyendo infección por VIH (SIDA), igualmente, el MPA es una inyección estéril, y usada de la manera indicada, no las expondrá a infecciones de transmisión sexual. Las prácticas sexuales más seguras incluyendo el uso correcto y consistente de condones reducen la transmisión de ITS a través del contacto sexual, incluyendo VIH. Algunos estudios observacionales han descrito una asociación entre el contagio de la infección del VIH y el uso de anticonceptivos inyectables de progestágeno solo, incluyendo MPA, en mujeres expuestas a VIH a través de relaciones sexuales. Teniendo en cuenta la totalidad de la información disponible y que los estudios reportados tienen múltiples limitaciones metodológicas, no es claro si la asociación descrita es causal o si es debida a otros factores. Las mujeres que consideren el uso de anticonceptivos inyectables de progestágeno solo deben ser informadas acerca de estos hallazgos, acerca de la incertidumbre si existe una relación causal, y acerca de cómo minimizar el riesgo de adquirir VIH. Los beneficios de las opciones anticonceptivas y sus riesgos deben ser evaluados individualmente para cada mujer. Cáncer de mama: En el estudio Women´s Health Initiative (WHI, por sus siglas en inglés) no fueron estudiadas otras dosis de estrógenos conjugados orales con acetato de medroxiprogesterona, ni otras combinaciones y formas de dosificación de terapia hormonal (TH) (y, en ausencia de datos comparables, se debería asumir que esos riesgos serían similares. Cáncer de mama: Se ha reportado que el uso de la combinación oral de estrógeno/progesterona por mujeres posmenopáusicas, aumenta el riesgo del cáncer de mama. Los resultados de un estudio aleatorizado, controlado con placebo, el estudio WHI, y estudios epidemiológicos, han reportado un riesgo aumentado de cáncer de mama en las mujeres que toman las combinaciones de estrógeno/progesterona como TH durante varios años. En el estudio WHI de estrógenos equinos conjugados (CEE) más acetato de medroxiprogesterona (MPA), y en estudios observacionales, el exceso de riesgo aumentó con la duración del uso. También se ha reportado que el uso de estrógeno más progestágeno resulta en un aumento de mamografías anormales, lo cual requiere investigación adicional. En varios estudios epidemiológicos no se encontró un aumento general del riesgo de cáncer de mama entre las usuarias de progestágenos inyectables de depósito en comparación con las no-usuarias. Sin embargo, se encontró un aumento del riesgo relativo (p. ej. 2,0 en un estudio) entre las mujeres que actualmente usaban progestágenos inyectables de depósito o los habían usado sólo unos pocos años antes. No es posible inferir de estos datos si este aumento de la tasa de diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias actuales se debe a un aumento de la vigilancia entre las usuarias actuales, los efectos biológicos de los progestágenos inyectables o una combinación de razones. Trastornos cardiovasculares: Los estrógenos, con o sin progestágenos, no se deben usar para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Varios estudios prospectivos aleatorizados, sobre los efectos a largo-plazo de un régimen combinado estrógeno/progesterona en mujeres posmenopáusicas, reportaron un riesgo aumentado de eventos cardiovasculares, tales como infarto del miocardio, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular (ACV) y tromboembolismo venoso. Enfermedad coronaria: No existe evidencia de estudios controlados aleatorizados, de beneficio cardiovascular por el uso continuo combinado de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Dos estudios clínicos grandes [WHI CEE/MPA y Estudio Reemplazo Estrógeno/Progestina y el Corazón (HERS, por sus siglas en inglés) evidenciaron un riesgo de morbilidad cardiovascular posiblemente aumentado durante el primer año de uso, sin ningún beneficio en términos generales. En el estudio WHI CEE/MPA, se observó un riesgo aumentado de eventos de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) (definidos como infartos de miocardio no-fatales y muerte por CHD) en las mujeres que recibían CEE/MPA, en comparación con las mujeres que recibían placebo (37 vs. 30 por 10.000 personas-años). El aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (VTE) se observó durante el primer año y persistió durante todo el período de observación. Accidente cerebrovascular (ACV): En el estudio del WIH CEE/MPA, se observó un riesgo aumentado de accidentes cerebrovasculares en las mujeres que recibían CEE/MPA, en comparación con las mujeres que recibían placebo (29 vs. 21 por 10.000 personas-años). El aumento del riesgo se observó durante el primer año y persistió durante todo el período de observación. Tromboembolismo venoso/embolia pulmonar: La TH está asociada con un riesgo relativo alto de desarrollar tromboembolismo venoso (VTE), es decir, una trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. En el estudio WHI CEE/MPA, se observó una frecuencia 2 veces mayor de VTE, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar, en las mujeres que recibían CEE/MPA, en comparación con las mujeres que recibían placebo. El aumento del riesgo se observó durante el primer año y persistió durante todo el período de observación. Demencia: El estudio Compilación de Iniciativas por la Salud de la Mujer (Women's Health Initiative Memory Study, WHIMS), un estudio complementario del WHI CEE/MPA, informó un aumento del riesgo de desarrollo probable de demencia en mujeres postmenopáusicas de 65 años o más.Además, la terapia con CEE/MPA no impidió el deterioro cognitivo leve (DCL) en estas mujeres. No se recomienda el uso de terapia hormonal (TH) para prevenir la demencia o DCL en mujeres de 65 años o más. Cáncer ovárico: El uso actual de estrógenos solos o estrógenos con progestágenos en mujeres posmenopáusicas durante 5 o más años ha sido asociado con un aumento del riesgo de cáncer ovárico en algunos estudios epidemiológicos. Las usuarias previas de estrógenos solos o estrógenos con progestágenos no tuvieron un mayor riesgo de cáncer de ovario. Otros estudios no mostraron una asociación significativa. El estudio WHI CEE/MPA informó que los estrógenos con progestágenos aumentaron el riesgo de cáncer de ovario, pero este riesgo no fue estadísticamente significativo. En un estudio, las mujeres que usaron TRH tuvieron un aumento del riesgo de cáncer de ovario de desenlace fatal. Recomendación de antecedentes y examen físico: Antes de iniciar cualquier terapia hormonal, se debe tomar una historia médica y familiar completa. Los exámenes físicos pretratamiento y periódicos, deben incluir una especial referencia a la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo una citología cervical. Ginecología-formulaciones inyectables: Una anovulación prolongada, con amenorrea y/o patrones menstruales erráticos, puede seguir a la administración de inyecciones de dosis única o múltiples del MPA.
Precauciones:Embarazo: MPA está contraindicado en mujeres embarazadas. Algunos reportes indican bajo determinadas circunstancias, una asociación entre la exposición intrauterina a medicamentos progestacionales en el primer trimestre del embarazo y anormalidades genitales en el feto. Los infantes de embarazos no intencionales, que se producen 1 a 2 meses después de la inyección del MPA suspensión inyectable, podrían tener un mayor riesgo de presentar un peso bajo al nacer, lo que a su vez se asocia con un mayor riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo, ya que no son comunes los embarazos durante el tratamiento con el MPA. No existe información definitiva para las otras formulaciones del MPA. Si la paciente queda embarazada mientras esté usando este fármaco, se le debe informar del peligro potencial para el feto. Lactancia: MPA y sus metabolitos son excretados en la leche materna. No existe evidencia que sugiera que esto presenta algún peligro para el niño que se amamanta.
Interacciones Medicamentosas: La aminoglutetimida, administrada conjuntamente con dosis altas de MPA, puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona. Las usuarias de dosis altas de MPA oral deben ser advertidas de la posibilidad de una eficacia disminuida con el uso de la aminoglutetimida. Medroxiprogesterona acetato (MPA) es metabolizado in vitro principalmente por hidroxilación vía CYP3A4. Estudios específicos de interacción droga-droga evaluando los efectos clínicos de inductores e inhibidores de CYP3A4 en MPA no se han llevado a cabo y por lo tanto los efectos clínicos de inductores e inhibidores de CYP3A4 son desconocidos.
Sobredosificación: Dosis orales mayores a 3 g al día han sido bien toleradas. El tratamiento de una sobredosis es sintomático y de soporte.
Incompatibilidades: Las formas inyectables no deberían ser mezcladas con algún otro agente.
Conservación:Período de eficacia: 36 meses. Precauciones especiales de almacenamiento: No refrigerar ni congelar. Almacenar a temperatura no mayor a 30° C.
Presentaciones:Naturaleza y contenido del envase: Sistema de inyección prellenado de plástico, con cánula de acero inoxidable. Sayana Press es una suspensión de color blanco a blancuzco para inyección subcutánea (una inyección que se aplica debajo de la piel). Se suministra en un envase de dosis única en forma de inyección en un inyector precargado. Sayana Press está disponible con tamaño de empaque de un envase de dosis única.
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