Composición: Cada 100 g de crema contiene: Terbinafina Clorhidrato 1 g. Excipientes: Alcohol Bencílico; Monoestearato de Glicerilo; Alcohol Cetílico; Alcohol Estearílico; Polisorbato 60; Miristato de Isopropilo; Monoestearato de Sorbitán, Metilparabeno; Hidróxido de Sodio; Agua c.s.
Acción Terapéutica: Antimicótico de amplio espectro.
Indicaciones: Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatofitos tales como Trychophyton, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida y pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare. Tratamiento de tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis interdigital y plantar; tinea capitis y onicomicosis.
Propiedades:Mecanismo de acción: La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótico, interfiere con la biosíntesis del esterol al inhibir la enzima esqualeno-monooxigenasa. La acumulación de esqualeno en la membrana de la célula debilita la membrana de los hongos sensibles. Además, la inhibición de la monooxigenasa ocasiona una deficiencia de ergosterol, un componente de la membrana de los hongos, necesario para su crecimiento. La terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatofitos, pero es menos activa frente a la Candida. Farmacocinética: La terbinafina se puede administrar por vía oral y tópica. La absorción sistémica desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la piel. En muchos pacientes, los niveles plasmáticos de terbinafina o de su metabolito son indetectables después de una administración tópica. La absorción de la terbinafina a través de la piel es entre 37 y 40 veces menos que después de una dosis oral. Cuando se administra por vía tópica tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos. Estudios clínicos han demostrado que en la mayoría de los pacientes los síntomas y signos de alivio comienzan dentro de la primera semana de tratamiento con un continuo progreso en un período de 2 a 7 semanas después del término del tratamiento. Los niveles plasmáticos máximos después de la terbinafina oral se alcanzan a las 2 horas, siendo la biodisponibilidad del orden del 40% debido a que parte del fármaco experimenta un metabolismo de primer paso. Aunque este antifúngico se une en gran medida a las proteínas del plasma (> 95%) se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo los cabellos, las uñas y el sistema nervioso central. A las 24 horas de iniciarse un tratamiento con terbinafina, ya es detectable en el estrato córneo y después de dos semanas de tratamiento, su acumulación es tal que se encuentran concentraciones significativas del fármaco en la piel durante 2 ó 3 meses. La mayor parte de la terbinafina es metabolizada por oxidación e hidrólisis, conociéndose 5 metabolitos, todos ellos inactivos. El más importante es el N-desmetilterbinafina. Se desconoce si hay o no algún metabolito significativo en la piel después de una aplicación tópica de terbinafina. La vida media de terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas. Los parámetros farmacocinéticos no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en pacientes pediátricos, no siendo necesarios reajustes de las dosis en estas poblaciones.
Posología:Vía de administración: Tópica. Adultos: Mucivil® crema se aplica 1 a 2 veces al día, dependiendo de la indicación. La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección. Infecciones cutáneas: antes de aplicar la crema se debe limpiar y secar el área afectada extendiendo una fina capa sobre la piel. Duración probable del tratamiento:Tinea corporis, cruris: aplicar 1 vez al día por 1 semana. Tinea pedis: aplicar 1 vez al día por 1 semana. Candidiasis cutánea: aplicar 1 vez al día por 1 semana. Pitiriasis versicolor: aplicar 2 veces al día por 2 semanas. La mejoría clínica de los síntomas usualmente ocurre en pocos días. El uso irregular o la discontinuación prematura del tratamiento se acompaña de un riesgo de recurrencias. Uso en personas de edad: No existen pruebas que indiquen que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.
Efectos Colaterales: Las formulaciones tópicas de terbinafina son bien toleradas. En los estudios clínicos realizados, sólo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos más frecuentes fueron irritación y urticaria, efectos secundarios que se presentaron en un 1%. Algunas reacciones adversas raras, pero serias son el síndrome de Stevens-Johson y la nécrolisis tóxica epidérmica, así como reacciones anafilácticas graves. Si durante el tratamiento con terbinafina se manifestasen irritación de la piel, rash o hipersensibilidad, el fármaco debe ser inmediatamente retirado y se debe administrar el tratamiento adecuado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la terbinafina o a algunos de los excipientes.
Precauciones: Se debe evitar el contacto de las formulaciones de terbinafina con los ojos, nariz y boca. Embarazo: La terbinafina se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por vía oral como tópicamente, no mostraron ningún efecto teratogénico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta después del parto. Lactancia: No se recomienda la administración de terbinafina durante la lactancia. Después de la administración oral, las concentraciones de este fármaco en la leche son 7 veces más elevadas en el plasma. Tampoco se aconseja el uso tópico de la terbinafina durante la lactancia, dado que el fármaco puede concentrarse en la leche materna.
Interacciones Medicamentosas: Las formulaciones tópicas de terbinafina se absorben muy poco a través de la piel, por lo cual no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Sobredosificación: No se han reportado casos de sobredosificación con terbinafina uso tópico, debido a su limitada absorción, no se visualizan reacciones tóxicas. Si se produce una ingesta accidental de Mucivil® crema tópica, terbinafina clorhidrato 1%, puede realizarse un lavado gástrico.
Conservación: Mantener lejos del alcance de los niños. Guardar en su envase original, protegido del calor y la humedad a no más de 30º C. No use este producto después de la fecha de vencimiento.
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