Antiinfecciosos de Uso Sistémico: Antibióticos: Quinolonas
Información farmacológica
Composición:Ciprofloxacino 0.5 g en comprimidos XR: Cada comprimido contiene 334.8 mg de Hidrocloruro de Ciprofloxacino Monohidratado más 253.0 mg de Ciprofloxacino Hidratado que corresponden a 500 mg de Ciprofloxacino. Ciprofloxacino 1.0 g en comprimidos XR: Cada comprimido contiene: 669.4 mg de Hidrocloruro de Ciprofloxacino Monohidratado, más 606.0 mg de Ciprofloxacino Hidratado que corresponden a 1.000 mg de Ciprofloxacino. Lista de excipientes: Capa de liberación inmediata: Crospovidona, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio coloidal anhidro. Capa de liberación prolongada: Hipromelosa, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio coloidal anhidro, Acido Succínico. Recubrimiento: Hiprmelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio.
Descripción: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada. 0.5 g: Comprimido recubierto oblongo, de color blanco, con la leyenda "C 500 QD" grabada en un lado y "Bayer" en el reverso. 1 g: Comprimido recubierto oblongo, de color blanco, con la leyenda "C 1000 QD" grabada en un lado y "Bayer" en el reverso.
Indicaciones:Ciprofloxacino 0.5 g en comprimidos XR: Infecciones urinarias agudas (cistitis aguda) no complicadas producidas por organismos sensibles al ciprofloxacino. Ciprofloxacino 1.0 g en comprimidos XR: Infecciones complicadas de las vías urinarias incluyendo pielonefritis agudas no complicadas causadas por organismos susceptibles al ciprofloxacino. Debe tenerse en cuenta la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano quinolónico, sintético, de amplio espectro. Mecanismo de acción: El ciprofloxacino posee actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos Gram negativos y Gram positivos. La acción bactericida del ciprofloxacino obedece a la inhibición de las topoisomerasas bacterianas de tipo II (ADN girasa) y de las topoisomerasas IV, que se necesitan para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. Mecanismo de resistencia: La resistencia in vitro al ciprofloxacino se debe por lo general a mutaciones en lugares específicos de la topoisomerasa IV y la ADN girasa, a través de mutaciones en varias etapas. Las mutaciones únicas pueden reducir la susceptibilidad en lugar de producir resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples dan lugar, por lo general, a resistencia clínica al ciprofloxacino y a resistencia cruzada a través del grupo de las quinolonas. Los mecanismos de resistencia que desactivan a otros antibióticos, tales como las barreras impermeables (frecuentes en las Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar la susceptibilidad al ciprofloxacino. Se ha informado de resistencia mediada por plásmidos y codificada por el gen qnr. Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas pueden no interferir en la actividad antibacteriana del ciprofloxacino. Los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles al ciprofloxacino. La concentración bactericida mínima (CBM) no suele exceder en más del doble a la concentración mínima inhibitoria (CMI). Análisis de susceptibilidad in vitro: Los criterios para interpretar las pruebas de susceptibilidad del ciprofloxacino, aprobados por el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (CEPSA), se presentan en la tabla que sigue para la prueba de CMI [mg/l] o la prueba de difusión en disco (diámetro de zona [mm]) utilizando un disco de ciprofloxacino de 5 mcg.
Los valores críticos del Clinical and Laboratory Standards Institute? (CLSI, antes NCCLS) se presentan en la siguiente tabla para las pruebas de CMI (mg/l) o para la prueba de difusión en disco (diámetro de la zona [mm]) con un disco de ciprofloxacino de 5 mcg.
Influencia de las condiciones de prueba: El tamaño del inóculo tiene solamente un leve efecto en las pruebas de susceptibilidad in vitro en presencia de cifras muy altas, mientras que los medios de cultivo y la tensión de oxígeno no ejercen ninguna influencia significativa. El ciprofloxacino muestra una actividad ligeramente menor en las pruebas en condiciones de pH ácido. Susceptibilidad in vitro al ciprofloxacino: La preponderancia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el tiempo para ciertas especies seleccionadas, por lo que se aconseja disponer de información local sobre resistencia, sobre todo cuando se trata de infecciones graves. Cuando sea necesario, se solicitará el consejo de un experto si la prevalencia local de la resistencia es tal que se duda de la utilidad del agente, al menos contra determinados tipos de infecciones. Las especies y los géneros de bacterias que se mencionan a continuación han demostrado ser generalmente sensibles al ciprofloxacino in vitro: Microorganismos grampositivos aeróbicos: Bacillus anthracis. Staphylococcus aureus (cepas aisladas sensibles a la meticilina). Staphylococcus aprophyticus
Streptococcus spp. Microorganismos gramnegativos aeróbicos Aeromonas spp. Moraxella catarrhalis. Brucella spp. Neisseria meningitidis. Citrobacter koseri. Pasteurella spp. Francisella tularensis. Salmonella spp*. Haemophilus ducreyi. Shigella spp. Haemophilius influenzae. Vibrio spp. Legionella spp. Yersinia pestis. Microorganismos anaeróbicos: Mobiluncus. Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis. Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma hominis. Mycoplasma pneumoniae. Los microorganismos siguientes muestran diferentes grados de susceptibilidad al ciprofloxacino: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Se considera que los siguientes microorganismos tienen resistencia inherente al ciprofloxacino: Staphylococcus aureus (resistencia a la meticilina) y Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, microorganismos anaeróbicos (excepto Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes). Propiedades farmacocinéticas: Absorción: General: Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino son formulados para liberar el medicamento a una velocidad menor en comparación con los comprimidos de liberación inmediata. Aproximadamente 35% de la dosis está contenido dentro de un componente de liberación inmediata, mientras que el restante 65% está contenido en una matriz de liberación lenta. Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino están diseñados para liberar toda la dosis antes de que el comprimido llegue a la región distal del intestino delgado. La farmacocinética de los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino no se altera por su administración junto con alimentos Ciprofloxacino Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 500 mg: A continuación de la administración oral de los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino 500 mg, el ciprofloxacino se absorbe rápida y casi completamente. El área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) llega a 7.24 mg*h/l (media geométrica) cuando se administra una sola dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas, de 1.42 mg/l (media geométrica) se alcanzan entre 1 y 4 horas después de la dosificación. En estado de equilibrio la biodisponibilidad relativa alcanza aproximadamente el 97% (90% del intervalo de confianza: 89 - 107%), lo que indica la equivalencia de la formulación con respecto a la exposición sistémica, si se utiliza para la comparación una dosis equipotente administrada de la forma habitual, es decir, 250 mg dos veces al día. La exposición farmacológica, a juzgar por la AUC estacionaria, se aproxima a 7.77 mg*h/l (media geométrica). Las concentraciones máximas, de aproximadamente 1.54 mg/l (media geométrica), se alcanzan entre 1 y 2.5 horas después de ingerir una dosis de 500 mg si se aplica un tratamiento de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino una vez al día. La semivida terminal es de aproximadamente 5 horas. Las concentraciones plasmáticas mínimas estacionarias del ciprofloxacino, al término del intervalo posológico (C24,ss) representan 0.033 mg/l (media geométrica). No se observa ninguna acumulación del principio activo en el estado de equilibrio. En el cuadro que sigue (intervalo medio) se presentan las concentraciones urinarias representativas del ciprofloxacino (mg/l) después de administrar una sola dosis y en estado de equilibrio tras el tratamiento diario con un comprimido recubierto de liberación prolongada de ciprofloxacino 500 mg.
Ciprofloxacino Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1000 mg: El ciprofloxacino se absorbe de forma rápida y casi completa tras la administración oral de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino de 1000 mg. El área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) llega a 15.3 mg*h/l (media geométrica) cuando se administra una sola dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas de 2.70 mg/l (media geométrica) se alcanzan entre 1 y 4 horas después de la dosificación. En estado de equilibrio la biodisponibilidad relativa alcanza cerca del 98% (intervalo de confianza del 90%: 91 - 105%), lo que indica la equivalencia de la formulación con respecto a la exposición sistémica, si se utiliza para la comparación una dosis equipotente administrada de la forma habitual, es decir, 500 mg 2 veces al día. La exposición farmacológica, a juzgar por la AUC estacionaria, se aproxima a 16.0 mg*h/l (media geométrica). Las concentraciones máximas, de aproximadamente 3.0 mg/l (media geométrica), se alcanzan entre 1 y 4 horas después de ingerir una dosis de 1000 mg si se aplica un tratamiento de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino una vez al día. La semivida terminal es de aproximadamente 5 horas. Las concentraciones plasmáticas mínimas estacionarias del ciprofloxacino, al término del intervalo posológico (C24,ss) representan 0.087 mg/l (media geométrica). No se observa ninguna acumulación del principio activo en el estado de equilibrio. En el cuadro que sigue (intervalo medio) se presentan las concentraciones urinarias representativas del ciprofloxacino (mg/l) después de administrar una sola dosis y en estado de equilibrio tras el tratamiento diario con un comprimido recubierto de liberación prolongada de ciprofloxacino 1000 mg.
Distribución: El ciprofloxacino se fija poco (20 - 30%) a las proteínas, y en el plasma se encuentra fundamentalmente en forma no ionizada. El ciprofloxacino se difunde libremente al espacio extravascular. El gran volumen estacionario de distribución, de 2 a 3 l/kg de peso corporal, pone de manifiesto que el ciprofloxacino penetra en los tejidos y alcanza concentraciones que exceden claramente los valores séricos correspondientes. En un estudio de administración de dosis únicas a sujetos sanos se ha comprobado que el ciprofloxacino penetra en el tejido prostático cuando se administra el comprimido recubierto de liberación prolongada de Ciprofloxacino de 1000 mg. Las concentraciones medias de ciprofloxacino fueron superiores a 4 mcg/ml entre 1 y 3 horas después de su administración. Metabolismo: Se ha informado de pequeñas concentraciones de cuatro metabolitos, identificados como: desetilenciprofloxacino (M 1), sulfociprofloxacino (M 2), oxociprofloxacino (M 3) y formilciprofloxacino (M 4). M 1 a M 3 ejercen in vitro una actividad antimicrobiana comparable o menor que la del ácido nalidíxico. M 4, el menos cuantioso, muestra una actividad antimicrobiana in vitro prácticamente idéntica a la del norfloxacino. Eliminación: El ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y, en menor medida, por vía extrarrenal.
La depuración renal varía entre 0.18 y 0.3 l/h/kg y la depuración orgánica total, entre 0.48 y 0.60 l/h/kg. El ciprofloxacino sufre filtración glomerular y secreción tubular. La depuración extrarrenal del ciprofloxacino obedece sobre todo a la secreción transintestinal activa y a su metabolización. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones elevadas. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad aguda: La toxicidad aguda del ciprofloxacino después de su administración oral se puede clasificar como bajísima. La DL50 tras la infusión intravenosa, varía entre 125 y 290 mg/kg, según la especie. Toxicidad crónica: Estudios de tolerabilidad subaguda de 4 semanas:Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 100 mg/kg, inclusive. Los perros presentaron reacciones seudoalérgicas debidas a la liberación de histamina. Administración parenteral: En el sedimento urinario de los grupos tratados con la dosis más alta en cada caso (ratas, 80 mg/kg y monos, 30 mg/kg) se descubrieron cristales que contenían ciprofloxacino. También se observaron cambios en los túbulos renales individuales, con reacciones típicas de cuerpo extraño debido a la formación de precipitados similares a cristales. Los cambios tubulares observados no deben interpretarse (como sucede, por ejemplo, con los aminoglucósidos) como un efecto tóxico primario del ciprofloxacino, sino como reacciones inflamatorias secundarias a la presencia de cuerpo extraño, causada por la precipitación de un complejo cristalino en el sistema de túbulos renales distales (consulte también los estudios de tolerabilidad subcrónica y crónica). Estudios de tolerabilidad subcrónica de 3 meses: Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, todas las dosis de hasta 500 mg/kg, inclusive. Los monos del grupo que recibió la dosis más alta (135 mg/kg) manifestaron cristaluria y cambios en los túbulos renales. Administración parenteral: Pese a que las alteraciones en los túbulos renales observadas en las ratas fueron mínimas en algunos casos, se presentaron en todos los grupos de dosis. En los monos, aparecieron solo en el grupo de dosis más alta (18 mg/kg) y se asociaron con un ligero descenso del recuento de eritrocitos y de los valores de hemoglobina. Estudios de tolerabilidad crónica de 6 meses: Administración oral: Las ratas y los monos toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 500 mg/kg (inclusive) y de 30 mg/kg (inclusive) respectivamente. Una vez más, se observaron cambios en los túbulos renales distales en algunos monos del grupo que recibió la dosis más alta (90 mg/kg). Administración parenteral: El grupo de monos tratado con la dosis más alta (20 mg/kg) mostró un ligero ascenso de las concentraciones de urea y de creatinina y alteraciones en los túbulos renales distales. Carcinogenia: En los estudios de carcinogenia con ratones (21 meses) y ratas (24 meses), en los que se administraron dosis de hasta aproximadamente 1000 mg/kg de peso corporal/día a los ratones y de 125 mg/kg de peso corporal/día a las ratas (se aumentó a 250 mg/kg de peso corporal/día al cabo de 22 semanas), no se observó ningún indicio de potencial cancerígeno en ningún nivel posológico. Toxicología en la reproducción: Estudios de fertilidad en ratas: El ciprofloxacino no modificó ni la fertilidad, ni el desarrollo intrauterino y posnatal de las crías, ni la fertilidad de la generación F1. Estudios de embriotoxicidad: No se ha observado ningún indicio de embriotoxicidad o teratogenia del ciprofoloxacino. Desarrollo perinatal y posnatal en ratas: No se han detectado efectos sobre el desarrollo perinatal o posnatal de los animales. Los estudios histológicos efectuados al término del período de crianza no revelaron ningún signo de lesión articular en las crías. Mutagenicidad: Se han efectuado 8 pruebas de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino. Los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella: Prueba de microsomas (negativa); Escherichia coli: Prueba de reparación del ADN (negativa); Prueba de mutación anterógrada en células de linfoma murino (positiva); Prueba HGPRT de células V79 de hámster chino (negativa): Prueba de transformación de células embrionarias del hámster sirio (negativa); Saccharomyces cerevisiae: Prueba de mutación puntiforme (negativa), prueba de entrecruzamiento micótico y conversión génica (negativa); Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN [UDS]) (positiva). Así pues, se obtuvieron resultados positivos en dos de las ocho pruebas, pero los resultados de las 4 pruebas in vivo siguientes fueron negativos: Prueba de reparación del ADN en hepatocitos de rata. Prueba de micronúcleos (ratones). Prueba letal dominante (ratones). Médula ósea del hámster chino. Pese a la positividad de dos de las ocho pruebas in vitro (es decir, prueba de mutación anterógrada de células de linfoma murino y prueba de la reparación de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN [UDS])), todos los sistemas de análisis in vivo, que cubrían todos los aspectos más relevantes, dieron un resultado negativo. En resumen, el ciprofloxacino no tiene un potencial mutágeno importante. Esta declaración se confirma por el resultado negativo de los estudios de carcinogenia a largo plazo en ratones y ratas. Estudios especiales de tolerabilidad: Se sabe, a partir de estudios comparativos con animales, tanto con los inhibidores de la girasa más antiguos (por ej.: ácido nalidíxico y ácido pipemídico) como con los más recientes (por ej., norfloxacino y ofloxacino), que este grupo terapéutico induce un patrón lesional característico. Puede ocasionar daños renales, daños cartilaginosos en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros, y daños oculares. Tolerabilidad renal: La cristalización observada en los estudios con animales ocurrió sobre todo en condiciones de pH que no se presentan en la especie humana. Si se compara con la infusión rápida, la infusión lenta de ciprofloxacino reduce el peligro de precipitación cristalina. La precipitación de cristales en los túbulos renales no es una causa inmediata y automática de daños renales. En los estudios con animales solo se observaron daños después de administrar dosis altas, las cuales se asociaron con niveles proporcionalmente elevados de cristaluria. Así, por ejemplo, aunque siempre produjeron cristaluria, incluso las dosis altas se toleraron durante 6 meses sin causar ningún daño ni reacciones a cuerpos extraños en los túbulos renales distales individuales. No se han observado daños renales sin presencia de cristaluria. Por consiguiente, las lesiones renales observadas en los estudios con animales no deben considerarse, como sucede, por ejemplo, con los aminoglucósidos, como un efecto tóxico primario del ciprofloxacino en el tejido renal, sino como reacciones inflamatorias secundarias típicas de la presencia de cuerpos extraños, motivadas por la precipitación de un complejo cristalino de ciprofloxacino, magnesio y proteínas. Estudios de tolerabilidad articular: Como se sabe de otros inhibidores de la girasa, el ciprofloxacino también daña las articulaciones grandes, que soportan el peso, de los animales inmaduros. El grado de lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño se puede reducir eliminando la carga articular. Los estudios con animales maduros (ratas, perros) no han revelado evidencias de lesiones cartilaginosas. En un estudio con perros Beagle jóvenes, las dosis altas de ciprofloxacino (1.3 a 3.5 veces la dosis terapéutica) provocaron cambios articulares después de dos semanas de tratamiento, que continuaban manifestándose al cabo de cinco meses. No se observaron estos efectos con las dosis terapéuticas. Estudios para descartar efectos inductores de cataratas: De acuerdo con las investigaciones, se puede afirmar, desde una perspectiva toxicológica, que el ciprofloxacino no entraña ningún riesgo de inducción de cataratas, sobre todo porque la administración parenteral presupone una biodisponibilidad máxima y, por otro lado, el tratamiento fue administrado durante 6 meses. Estudios de tolerabilidad retiniana: El ciprofloxacino se une a estructuras que contienen melanina, como la retina. Los efectos potenciales del ciprofloxacino para la retina se examinaron con diversas especies animales pigmentadas. El tratamiento con ciprofloxacino no modificó las estructuras morfológicas de la retina ni los datos electrorretinográficos.
Posología:Método de administración: Para uso oral. Los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada se deben tragar enteros con una pequeña cantidad de líquido. Los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada no deben ingerirse rotos, divididos o masticados. Los comprimidos recubiertos de ciprofloxacino de liberación prolongada pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. En este caso, los comprimidos recubiertos de ciprofloxacino de liberación prolongada no deben tomarse junto con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) (consulte "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Si el paciente no puede tomar comprimidos recubiertos de ciprofloxacino de liberación prolongada debido a la gravedad de su enfermedad o por otros motivos (por ejemplo, pacientes que reciben nutrición entérica), se recomienda comenzar la terapia con una forma intravenosa de ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa, el tratamiento puede continuar por vía oral. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica. Es esencial continuar la terapia durante al menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento: 3 días para comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada de 500 mg en infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias (cistitis aguda); 7 - 14 días para comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada de 1000 mg en infecciones agudas complicadas de las vías urinarias incluyendo la pielonofritis aguda no complicada. Posología: A menos que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis diarias para: Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0.5 g. Infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias (cistitis aguda): 1 x 500 mg una vez al día durante 3 días. Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g. En infecciones complicadas de las vías urinarias o en pielonefritis agudas no complicadas: 1 x 1000 mg una vez al día durante 7 a 14 días. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: La seguridad y efectividad de los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada, o de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. (consulte "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Pacientes geriátricos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible, según la gravedad de su enfermedad y de su depuración de creatinina (consulte también "Pacientes con insuficiencia renal y hepática"). Pacientes con insuficiencia renal y hepática: Pacientes con insuficiencia renal: Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0.5 g: No se requiere un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal leve a grave (es decir, cuando la depuración de creatinina es igual o menor a 30 ml/min/1.73 m2 o cuando la concentración de creatinina sérica es igual o mayor a 2.0 mg/100 ml) incluso para los pacientes en diálisis renal o para los pacientes con insuficiencia hepática. Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g: Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m2 o con concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de dosis. Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m2 o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada. El uso de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis: Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m2 o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada en los días de diálisis, después de la sesión de diálisis. El uso de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): La dosis diaria máxima debería ser un comprimido recubierto de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada. Pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m2 o con concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de dosis. Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m2 o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml, la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada. El uso de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada no se recomienda en esta población de pacientes.
Efectos Colaterales:Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621). Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de RAM informadas con Ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), infrecuentes (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy infrecuentes (< 1/10,000). Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como "no conocidas". Tabla 1: Tabla de RAM. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Superinfecciones micóticas. Infrecuentes: Colitis asociada con antibióticos (muy infrecuente con posible desenlace mortal). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Eosinofilia. Infrecuentes: Leucopenia. Anemia. Neutropenia. Leucocitosis. Trombocitopenia. Trombocitemia. Muy infrecuentes: Anemia hemolítica. Agranulocitosis. Pancitopenia (potencialmente mortal). Mielodepresión (potencialmente mortal). Trastornos del sistema inmunitario: Infrecuentes: Reacción alérgica. Edema alérgico/angioedema. Muy infrecuentes: Reacción anafiláctica. Choque anafiláctico (potencialmente mortal). Reacción similar a la enfermedad del suero. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos. Infrecuentes: Hiperglicemia. Hipoglicemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Hiperactividad psicomotora/agitación. Infrecuentes: Confusión y desorientación. Reacción de ansiedad. Pesadillas. Depresión (que podría potencialmente culminar en conductas autolesivas, tales como ideas/pensamien-tos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado), Alucinaciones. Muy infrecuentes: Reacciones psicóticas (que potencialmente podrían culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensa-mientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado). Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Cefalea, Mareos, Trastornos del sueño, Trastornos del gusto. Infrecuentes: Parestesia y disestesia. Hipoestesia. Temblores. Convulsiones (incluido el estado epiléptico). Vértigo. Muy infrecuentes: Migraña. Alteraciones de la coordinación. Trastornos del olfato. Hiperestesia. Hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral). No conocidas: Neuropatía periférica y polineuropatía. Trastornos oculares: Infrecuentes: Alteraciones visuales. Muy infrecuentes: Distorsiones visuales de los colores. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Acúfenos. Hipoacusia. Muy infrecuentes: Deterioro auditivo. Trastornos cardíacos: Infrecuentes: Taquicardia. No conocidas: Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes*. Trastornos vasculares: Muy infrecuentes: Vasodilatación. Hipotensión. Síncope. Muy infrecuentes: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Infrecuentes: Disnea (incluye el trastorno asmático). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas. Diarrea. Poco frecuentes: Vómitos. Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia. Flatulencia. Muy infrecuentes: Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes:Aumento de las transaminasas. Aumento de la bilirrubina. Infrecuentes: Insuficiencia hepática. Ictericia. Hepatitis (no infecciosa). Muy infrecuentes: Necrosis hepática (en casos muy infrecuentes progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción cutánea. Prurito. Urticaria. Infrecuentes: Reacciones de fotosensibilidad. Formación de ampollas. Muy infrecuentes: Petequias. Eritema multiforme. Eritema nodoso. Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal). Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal). No conocidas: Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Trastornos musculoesquelé-ticos, del tejido conectivo y de los huesos: Poco frecuentes: Artralgia. Infrecuentes: Mialgia. Artritis. Aumento del tono muscular y calambres. Muy infrecuentes: Debilidad muscular. Tendinitis. Rotura tendinosa (predominantemente del tendón de Aquiles). Exacerbación de los síntomas de miastenia grave. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal. Infrecuentes: Insuficiencia renal. Hematuria. Cristaluria. Nefritis tubulointersticial. Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:Poco frecuentes: Dolor inespecífico. Sensación de malestar. Fiebre. Infrecuentes: Edema. Sudoración (hiperhidrosis). Muy infrecuentes: Alteración de la marcha. Investigaciones: Poco frecuentes: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Infrecuentes: Nivel anómalo de protrombina. Aumento de la amilasa. No conocidas: Aumento del índice internacional normalizado (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K). * Estos eventos fueron reportados durante el período posterior a la comercialización y se observaron predominantemente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Los siguientes eventos adversos tienen una categoría mayor de frecuencia en los subgrupos de pacientes que reciben el tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral): Frecuentes: Vómitos, Aumento pasajero de las transaminasas, Erupción cutánea. Poco frecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema. Infrecuentes: Pancitopenia, mielodepresión, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes (consulte "Lista de excipientes"). Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Advertencias:Advertencias y precauciones especiales de empleo: Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina igual o menor a 30 ml/min/1.73 m2 o con una concentración de creatinina sérica igual o superior a 2.0 mg/100 ml) deben recibir comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada por día y no deben recibir comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada (consulte "Pacientes con insuficiencia renal y hepática" en la sección "Posología y método de administración"). Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 0.5 g y de 1 g: Niños y adolescentes: El uso de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino de 500 mg y de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino de 1000 mg no se recomienda en pacientes menores de 18 años (consulte "Niños y adolescentes" en "Información adicional sobre poblaciones especiales de pacientes" en la sección "Posología y método de administración"). Trastornos cardíacos: Ciprofloxacino está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte "Eventos adversos"). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar Ciprofloxacino con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción") o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia). Hipersensibilidad: En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de administrar una dosis única (consulte "Eventos adversos"); estas reacciones deben notificarse de inmediato a un médico. En casos muy infrecuentes, las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden progresar hacia un shock que pone en riesgo a la vida, en algunos casos, después de la primera administración (consulte "Eventos adversos"). En estos casos debe suspenderse el uso de Ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del shock). Aparato gastrointestinal: En caso de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento, se debe consultar a un médico, pues este síntoma podría ocultar una enfermedad intestinal grave (colitis seudomembranosa potencialmente mortal) que requiere tratamiento inmediato (consulte "Eventos adversos"). En tales casos, debe suspenderse el uso de Ciprofloxacino e iniciar la terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina por vía oral, 250 mg, 4 veces al día). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación. Sistema hepatobiliar: Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con Ciprofloxacino. En el caso de que se presente algún signo o síntoma de enfermedad hepática (tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación), el tratamiento debe interrumpirse (consulte "Eventos adversos"). Puede haber un aumento pasajero de las transaminasas, fosfatasa alcalina, o ictericia colestática, especialmente en pacientes con daño hepático anterior, cuando son tratados con Ciprofloxacino (consulte "Eventos adversos"). Sistema musculo esquelético: Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden exacerbarse. Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en ocasiones bilateral, con el uso Ciprofloxacino, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de tratamiento. Puede haber inflamación y rotura de tendones incluso varios meses después de interrumpir la terapia con Ciprofloxacino. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes de edad avanzada o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Si aparece algún signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe consultar a un médico y se interrumpirá el tratamiento con el antibiótico. Se procurará mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo contrario, puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa). Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento con quinolonas. Sistema nervioso: Se sabe que Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo. En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos previos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes convulsivos, disminución del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), Ciprofloxacino solo debe usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado de casos de estado epiléptico (consulte "Eventos adversos"). Si ocurren convulsiones, se deberá interrumpir la administración de Ciprofloxacino. Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado (consulte "Eventos adversos"). En el caso de que el paciente presente cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de Ciprofloxacino e implementar las medidas adecuadas. En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino, se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con Ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad (consulte "Eventos adversos"). Piel y anexos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes tratados con Ciprofloxacino deben evitar la exposición directa a luz solar excesiva o a las radiaciones UV. La terapia se debe suspender en caso de fotosensibilización (es decir, reacciones cutáneas parecidas a la quemadura solar) (consulte "Eventos adversos"). Citocromo P450: El ciprofloxacino es, como se sabe, un inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del CYP450. Se debe prestar especial atención al administrar simultáneamente otros medicamentos metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, y duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina). La inhibición de la depuración metabólica de estos medicamentos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, los eventos adversos específicos de cada medicamento (consulte "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Precauciones:Embarazo y lactancia: Embarazo: Los datos que están disponibles a partir del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. Los estudios con animales no indican toxicidad reproductiva. Sobre la base de estudios con animales, no puede descartarse que el medicamento podría dañar el cartílago articular del organismo inmaduro de un feto (consulte "Datos preclínicos sobre seguridad"), por lo tanto, no se recomienda el uso de Ciprofloxacino durante el embarazo. En estudios con animales no se ha detectado ningún indicio de efectos teratogénicos (malformaciones) (consulte "Datos preclínicos sobre seguridad"). Lactancia: El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño articular, no se recomienda el uso de Ciprofloxacino durante la lactancia (consulte "Datos preclínicos sobre seguridad"). Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Las fluoroquinolonas, entre ellas el ciprofloxacino, pueden deteriorar la capacidad del paciente para operar maquinarias o conducir vehículos, debido a las reacciones del SNC (consulte "Eventos adversos"). Esto ocurre especialmente si el medicamento se combina con alcohol.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Formación de complejos por quelación: La administración simultánea de Ciprofloxacino y de medicamentos conteniendo cationes multivalentes y suplementos minerales (por ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), fármacos quelantes de fosfatos poliméricos (por ej., sevelámero, carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos y medicamentos altamente amortiguados (por ej., comprimidos de didanosina), que contienen magnesio, aluminio, o calcio reducen la absorción del ciprofloxacino. Por lo tanto, Ciprofloxacino deberá ser administrado o bien 12 horas antes, o por lo menos 4 horas después de estas preparaciones. La restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al grupo de los bloqueadores del receptor de H2. Alimentos y productos lácteos: Debe evitarse la administración concomitante de productos lácteos o de bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) y Ciprofloxacino, ya que esto puede disminuir la absorción del ciprofloxacino. No obstante, el calcio alimentario no modifica su absorción en grado significativo. Probenecid: El Probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y Ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino. Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino, lo que reduce el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se ha observado ningún efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino. Omeprazol: La administración concomitante de ciprofloxacino y de medicamentos que contienen omeprazol disminuye ligeramente los valores de Cmáx. y AUC del ciprofloxacino. Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte "Citocromo P450" en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con Ciprofloxacino (consulte "Contraindicaciones"). Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte "Citocromo P450" en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Otros derivados de la xantina: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas. Fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían Ciprofloxacino y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de Ciprofloxacino en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de Ciprofloxacino y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. Metotrexato: Su administración concomitante con Ciprofloxacino puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría potencialmente aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de presentar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con Ciprofloxacino. Antiinflamatorios no esteroides (AINE): En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones. Ciclosporina: Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de Ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de Ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de Ciprofloxacino con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte "Eventos adversos"). Duloxetina: En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede resultar en un aumento de los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte "Citocromo P450" en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Ropinirol: En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con Ciprofloxacino y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte "Citocromo P450" en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Lidocaína: Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. Clozapina: Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con Ciprofloxacino (consulte "Citocromo P450" en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Sildenafilo: La Cmáx. y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar Ciprofloxacino en forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios.
Sobredosificación: Se han informado algunos casos de nefrotoxicidad reversible tras una sobredosis excesiva aguda por vía oral. Además de las medidas de emergencia habituales, se recomienda vigilar la función renal, incluido el pH urinario, y acidificar, si fuera necesario, para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Los antiácidos que contienen calcio y magnesio pueden reducir la absorción del ciprofloxacino en casos de sobredosis. Solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentaciones: Envase conteniendo 7 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
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