Composición: Cada comprimido recubierto de Desoren® 20 contiene: Desogestrel 0.150 mg y Etinilestradiol 0.020 mg. Excipientes. Núcleo: Etinilestradiol, Povidona, Almidón de Papa, Estearato de Magnesio, Lactosa, Dióxido de Silicio Coloidal, Alfa-tocoferol, Acido Esteárico, Colorante Amarillo D&C N° 10. c.s. Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Propilenglicol.
Indicaciones: Anticoncepción oral.
Posología:Posología y método de administración. ¿Cómo tomar Desoren® 20?: Los comprimidos se deben tomar en el orden indicado en el blister todos los días aproximadamente a la misma hora. Se toma 1 comprimido diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase posterior se inicia después de un intervalo de 7 días en los cuales no se toma ningún comprimido; durante este intervalo sin la toma de ningún comprimido deberá ocurrir un sangrado por privación parecido a la menstruación. Este sangrado generalmente inicia el 2do. o 3er. día después de la administración del último comprimido y es posible que no haya parado este sangrado antes de iniciar la administración del siguiente envase. ¿Cómo iniciar la toma de Desoren® 20: Sin previa administración de anticonceptivos hormonales (durante el último mes): La toma de los comprimidos debe iniciar el día 1 del ciclo menstrual normal (es decir, en el primer día que se presenta el sangrado menstrual). Si la menstruación comienza antes (2, 3, ó 4 días previos) está permitido iniciar la toma de los comprimidos el día 2-5, pero se aconseja que durante el primer ciclo se utilice un método de barrera durante los primeros 7 días después del inicio de la administración de los comprimidos. Si la menstruación comienza más de 5 días previos, la paciente deberá esperar hasta su próximo período antes de iniciar la toma de Desoren® 20. Con el cambio de otro anticonceptivo hormonal (e.g. anticonceptivo oral hormonal combinado [ACO], anillo vaginal, parche transdérmico para anticoncepción hormonal): La mujer debe iniciar la toma de Desoren® 20 preferiblemente 1 día después del último comprimido recubierto de su anticonceptivo anterior. Si se ha utilizado previamente un anillo vaginal o un parche transdérmico, la toma de Desoren® 20 deberá iniciar el día después del intervalo normal sin anillo o sin parche, respectivamente. Cambio de anticonceptivos con sólo progestágeno (minipíldoras, inyección, implante) o forma de liberación intrauterina de progesterona: La mujer puede cambiar las minipíldoras cualquier día (cambiar el implante el día que se retira; cambiar las inyecciones cuando se debería administrar la siguiente inyección). En todos estos casos deben utilizarse medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros 7 días de administración. Después de un aborto en el primer trimestre: La administración de los comprimidos debe iniciarse de inmediato. En este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o un aborto en el segundo trimestre de embarazo: Se debe informar a las mujeres que pueden iniciar la administración de la píldora 21-28 días después del parto o aborto en el segundo trimestre. La mujer deberá ser advertida de usar un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos si comienza Desoren® 20 después de los 28 días del parto o aborto durante el 2° trimestre. En caso que la mujer ya haya tenido relaciones sexuales, se deberá descartar un embarazo antes que inicie la toma de los comprimidos o ella tendrá que esperar hasta la siguiente menstruación. Precauciones adicionales de anticoncepción: Cuando se requieran precauciones adicionales de anticoncepción, la paciente debe ser advertida de no tener relaciones sexuales, de que su pareja utilice un condón. Los métodos del ritmo no deben ser aconsejados debido a que la píldora interrumpe los cambios cíclicos usuales asociados con el ciclo menstrual natural como los cambios de temperatura y el espesor del moco cervical. Olvido de la toma del comprimido: En caso de que una mujer haya olvidado tomar 1 comprimido en un período menor a 12 horas, no disminuye la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y los siguientes comprimidos se deberán tomar en la forma usual. Si la ingesta del comprimido es olvidada por más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Se deberán considerar las 2 siguientes reglas básicas en el caso de olvido de los comprimidos: 1) La ingesta continua de comprimidos nunca se debe descontinuar durante más de 7 días. 2) Se requiere tomar los comprimidos durante 7 días sin interrupción para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Así, se debe aconsejar lo siguiente para la práctica diaria: Semana 1: La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Los demás comprimidos los deberá tomar a la hora usual. Deberá utilizar concomitantemente un método de barrera, por ej. condón, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido de los comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos son olvidados y entre más cerca se esté al intervalo regular libre de comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo. Semana 2: La usuaria deberá tomar los últimos comprimidos olvidados tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Los demás comprimidos los deberá tomar a la hora usual. Siempre y cuando los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, se le deberá aconsejar a la mujer que utilice otro método anticonceptivo por 7 días. Semana 3: El riesgo de una disminución en la protección anticonceptiva es inminente debido al siguiente período libre de comprimidos. Sin embargo, este riesgo puede prevenirse ajustando la toma de los comprimidos. No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales si se sigue alguna de las 2 siguientes alternativas, siempre y cuando se hayan tomado todos los comprimidos de manera correcta durante los 7 días anteriores al olvido del comprimido. Si éste no es el caso, se deberá indicar a la mujer que siga la primera de las 2 alternativas y usar concurrentemente otro método anticonceptivo durante los siguientes 7 días. 1. La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Continuará tomando los comprimidos a la hora usual. Comenzará a tomar el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido en el envase actual, por ej.: no hay interrupción entre los envases. No es muy probable que la usuaria tenga su sangrado menstrual hasta el final del segundo envase, pero podrá experimentar un sangrado ligero intermenstrual o metrorragia los días que esté tomando los comprimidos. 2. También podrá indicarse a la mujer que deje de tomar los comprimidos del presente envase. En ese caso, deberá mantener un período sin comprimidos de hasta 7 días, incluyendo aquellos días en los que haya olvidado tomarlos y continuar posteriormente con el siguiente envase. En caso de que la mujer haya olvidado tomar algún comprimido y que no haya tenido su sangrado menstrual en el primer período normal sin comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de embarazo. Precauciones en caso de vómito o diarrea severa: Si el vómito o diarrea severa ocurren dentro del período de 3-4 horas después de la toma de los comprimidos, la absorción puede ser incompleta y se deberán utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Por lo tanto, aplican las precauciones concernientes a los comprimidos olvidados como se describe en la sección Posología. Si la mujer no quiere cambiar su toma usual de anticonceptivo, deberá tomar los comprimidos extras necesarios de otro envase. Cómo retrasar un sangrado por deprivación: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Desoren® sin ningún intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. La prolongación de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante esta prolongación de la toma, la mujer puede experimentar metrorragia o ligero sangrado intermenstrual (spotting). Se reanuda la toma regular de Desoren® después del intervalo usual de descanso de 7 días. Para cambiar sus períodos a otro día de la semana diferente al que la mujer está acostumbrada conforme a su ciclo actual, se le puede sugerir que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos por tantos días como desee. Mientras más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y que experimente menorragia y spotting durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período). Población pediátrica: La seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles. Método de administración: Para administración oral. Los comprimidos deben ser tomados en el orden de sucesión mostrado en el empaque todos los días, aproximadamente a la misma hora del día con líquido.
Efectos Colaterales: Como con todos los anticonceptivos, pueden ocurrir cambios en el sangrado vaginal, especialmente durante el primer mes de uso. Estos cambios podrían incluir cambios en la frecuencia de sangrado (ausencia, disminución, mayor frecuencia o continuidad), intensidad (reducida o incrementada) o en su duración. Posibles efectos indeseables que han sido reportados en usuarias de Desoren®, o en usuarias de ACOs en general están listados en la tabla a continuación. Todas las reacciones adversas están listadas por órgano/clase y frecuencia; Común: ≥ 1/100, Poco común: ≥ 1/1000; < 1/100, Raro: < 1/1.000. Clase sistema de órgano: Infecciones e infestaciones: Raro: Candidiasis vulvovaginal. Trastorno del sistema inmune: Raro: Hipersensibilidad. Trastorno de metabolismo y nutrición: Poco Común: Retención de fluidos. Trastorno psiquiátrico: Común: Depresión alteración nerviosa. Poco común: Disminución de la libido. Raro: Incremento de la libido. Trastorno del sistema nervioso: Común: Dolor de cabeza y mareo. Poco común: Migraña. Trastorno visual: Raro: Intolerancia a los lentes de contacto. Trastorno de oído laberinto: Raro: otosclerosis. Trastorno vascular: Poco común: Hipertensión. Raro: Tromboembolismo venoso o arterial. Trastorno gastrointestinal: Común: Náusea, dolor abdominal. Poco común: Diarrea vómitos. Trastorno tejido subcutáneo y piel:Común: Acné. Poco común: Rash urticaria. Raro: Eritema nodoso, eritema múltiple, alopecia. Sistema reproductivo y desorden mamario: Menstruación irregular. Común: Dolor de pecho, tensión en las mamas, amenorrea, síndrome premenstrual. Poco común: Crecimiento de los senos, metrorragia. Raro: Descarga vaginal y mamaria. Estudios: Común: Incremento de peso. Raro: Disminución de peso. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Un número no deseado de efectos han sido reportados en mujeres usando anticonceptivos hormonales combinados, los cuales soon discutidos en más detalle en la sección advertencias. Especial cuidado y precaución para el uso. Estos incluyen:- Un incremento en el riesgo de evento tromboembólico o trombótico venoso o arterial, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolismo pulmonar han sido observados en mujeres usando anticonceptivos.- Hipertensión.- Tumores dependientes de hormonas (e.g. tumor hepático, cáncer de mama).- Ocurrencia o deterioro de las condiciones para las que no se ha establecido una relación con el uso de anticonceptivos orales: enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso generalizado, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática.- Cloasma.-
Contraindicaciones: Los anticonceptivos orales combinados no se deben tomar en ninguna de las siguientes condiciones. Si aparece alguna de estas condiciones durante la primera vez que se utilizan anticonceptivos orales, el uso de estos últimos deberá interrumpirse inmediatamente.* Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).- Trombosis venosa presente o en el historial médico (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).- Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como APC-resistencia (incluyendo Factor V), deficiencia antitrombina-III, deficiencia proteína C, deficiencia proteína S.- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.- Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo. *Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ATE).- Trombosis arterial presente o en el historial médico (e.g. infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (e.g. angina pectoris).- Enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómicas (e.g. ataque transitorio isquémico, TIA).- Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulantes lúpicos).- Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.- Presencia de un factor de riesgo grave o múltiple para trombosis arterial o por la presencia de uno factor de riesgo serio como:- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.- Hipertensión severa.- Dislipoproteinemia severa. * Pericarditis o historia si es asociado con hipertrigliceridemia severa.* Presencia o historia de enfermedad hepática severa mientras que los valores de la función hepática no regresen a lo normal. * Presencia o historial de tumores hepáticos (benignos o malignos).* Presencia o historia de tumores malignos de influencia de esteroides sexuales (e.g. órganos genitales o mamas).* Sangrado vaginal no diagnosticado.* Hiperplasia endometrial.* Sospecha o presencia de embarazo.* Hipersensibilidad a algunos componentes activos o excipientes.* Lupus eritematoso sistémico o historia de esta condición.
Advertencias:Advertencias especiales y precauciones de uso: Advertencias: Si está presente 1 de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar discutir con la paciente la sustitución de Desoren® 20. 1) Trastornos circulatorios: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El uso de algunos anticonceptivos orales combinados conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. Productos que contienen levonorgestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con menor riesgo de TEV. Otros productos como etinilestradiol + desogestrel pueden tener 2 veces el nivel de riesgo. La decisión de usar un producto más que otro de menor riesgo de TEV deberá ser tomada solo después de discutir con la paciente y asegurarse que ella entienda los riesgos de TEV con etinilestradiol + desogestrel, como sus factores de riesgo presentes influyen este riesgo y que su riesgo de TEV es más alto en el primer año de uso. Hay también algunas evidencias que el riesgo es incrementado cuando un anticonceptivo es recomenzado después de un reposo de 4 semanas o más. En mujeres quienes no usan un anticonceptivo y no están embarazadas, cerca de 2 de 10.000 pueden desarrollar un TEV durante el primer año. Sin embargo, en cualquier mujer el riesgo puede ser mayor dependiendo de sus factores de riesgo (ver más adelante). En un estimado que de 10.000 mujeres que usan anticonceptivos conteniendo desogestrel entre 9 y 12 mujeres puedan desarrollar un TEV en el primer año, esto se compara con 6 mujeres quienes usan un anticonceptivo que contiene levonorgestrel. En ambos casos, el número de TEV por año es más bajo que el número esperado durante el embarazo o en el período de postparto.TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Para anticonceptivos que contienen desogestrel o gestodeno con 20 mcg de etinilestradiol la data epidemiológica no sugiere un menor riesgo de TEV que aquellos que contienen 30 mcg de etinilestradiol. En raras ocasiones, la trombosis ha sido reportada en usuarias de anticonceptivos, en otros vasos sanguíneos, e.g. venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o de la retina. Factores de riesgo para TEV: El riesgo para tromboembolia venosa en usuarias de anticonceptivos puede incrementarse sustancialmente en la mujer con factores de riesgo adicionales, particularmente si hay múltiples factores de riesgo (ver tabla). Desoren® 20 está contraindicado si la mujer tiene múltiples factores de riesgo que la pongan en mayor riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de 1 factor de riesgo, es posible que se incremente el riesgo por la suma de sus factores individuales, en este caso que su riesgo total de TEV deberá ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo, un anticonceptivo no deberá ser prescrito. Tabla de factores de riesgos para TEV: Factor de riesgo: Comentario. Obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m2): Incrementa el riesgo sustancialmente. Particularmente importante considerar si otro factor de riesgo también está presente. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, alguna cirugía de piernas o pelvis, neurocirugía, o trauma mayor. Nota: inmovilización temporal incluyendo viaje aéreo por más de 4 horas puede también ser un factor de riesgo para TEV, particularmente en mujeres con otros factores de riesgo: En estas situaciones es recomendable discontinuar el uso del anticonceptivo (parche, píldora, anillo) (en el caso de cirugías electivas al menos 4 horas antes) y no retomarlo al menos 2 semanas después de completada la rehabilitación. Otro método de contracepción deberá ser usado para evitar embarazo. Tratamiento antitrombótico deberá ser considerado si Desoren® 20 no se ha discontinuado por adelantado. Historia positiva familiar (tromboembolismo venoso en un hermano o pariente especialmente a temprana edad, antes de los 50): Si una predisposición hereditaria es sospechada la mujer deberá ser referida a un especialista para su evaluación antes de iniciar el uso de anticonceptivos. Otras condiciones médicas asociadas con TEV: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células rojas. Edad avanzada: Parcialmente a partir de los 35 años. Esto no es un consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa. El aumento de riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, y particularmente durante las 6 semanas del puerperio, deben ser consideradas. Los síntomas de trombosis venosa (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar): En el evento de los síntomas las mujeres podrían ser advertidas de solicitar atención médica urgente y de informar a su médico que está tomando Desoren® 20. Síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: -Hinchazón unilateral de una pierna y/o del pie o a lo largo de una vena en la pierna.- Dolor o presión en la pierna el cual puede ser sentido solo cuando se está de pie o caminando.- Calor incrementado en la pierna afectada, piel roja o decolorada sobre la piel. Síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: -Aparición repentina inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida.- Repentino inicio de tos, el cual puede estar asociado con hemoptisis.- Dolor en el pecho.- Dolor de cabeza ligero o mareo.- Latidos de corazón rápidos o irregulares. Algunos de estos síntomas (e.g. dificultad para respirar, tos) no son específicos y podrían ser interpretados por error como síntomas de enfermedades más comunes o menos severos (e.g. infección del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir dolor repentino, hinchazón repentina y decoloración azul ligera de las extremidades. Si la oclusión ocurre en el ojo, el síntoma puede ser dolor, visión borrosa, la cual puede progresar a pérdida de la visión. Algunas veces la pérdida de la visión ocurre de manera inmediata. Riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (TEA): Estudios epidemiológicos han asociado el uso de anticonceptivos con un riesgo incrementado para tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o por accidente cerebrovascular (ej. ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular). Eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. Factores de riesgo para TEA: El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales, o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Desoren® 20 están contraindicados si una mujer tiene 1 factor de riesgo serio o varios factores de riesgo para TEA que la ponen en alto riesgo de una trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en este caso su riesgo total debe ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado ser negativo, no se debe prescribir un anticonceptivo hormonal combinado. Tabla: Factores de riesgo para TEA:Factor de riesgo: Comentario. Edad aumentada: Particularmente por encima de los 35 años. Fumadora: Las mujeres deben ser aconsejadas de no fumar si desean utilizar un anticonceptivo hormonal combinado. Las mujeres mayores de 35 años que continúan fumando deben ser aconsejadas fuertemente de utilizar otro método de anticoncepción. Hipertensión. Obesidad (índice de masa corporal [IMC] mayor de 30 kg/m2): El riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el IMC. Particularmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Historia familiar positiva (tromboembolismo arterial en algún hermano o padre a una edad relativamente temprana [antes de los 50 años]): Si se sospecha predisposición genética, la mujer debe ser referida a un especialista para aconsejarla antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado. Migraña: Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados (que pueden ser pródromos de un evento cerebrovascular) pueden ser motivo de suspensión inmediata. Síntomas de TEA: En el evento de los síntomas las mujeres deberán buscar atención médica urgente e informar a su médico que está tomando anticonceptivos. Síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir: -Repentina debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, especialmente de un lado del cuerpo.- Repentino temblor al caminar, mareo, pérdida del balance o coordinación.- Repentina confusión, problemas al hablar o entendimiento.- Repentino problema de visión en uno o ambos ojos.- Repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin razón.- Pérdida de la conciencia con o sin convulsión. Síntomas temporales sugieren que el evento puede ser un ataque isquémico transitorio (AIT). Síntomas de infarto al miocardio (MI) pueden incluir: - Dolor, incomodidad, presión, pesadez, sensación de compresión en el pecho, brazo o debajo del esternón.- Incomodidad radiante a la espalda, mandíbula, pecho, brazo o estómago.- Sensación de estar lleno, teniendo indigestión.- Sudoración, náusea, vómitos, o mareos.- Debilidad extrema, ansiedad o reducción de la respiración.- Palpitaciones rápidas o irregulares. La aparición de 1 o más de estos síntomas puede ser una razón para descontinuar de inmediato el uso de Desoren® 20. La presencia de un factor de riesgo serio o múltiples factores de riesgo para enfermedad venosa o arterial, respectivamente, puede también constituir una contraindicación. La posibilidad de terapia anticoagulante debería también ser tomada en cuenta. Las usuarias de anticonceptivos deberán estar específicamente en contacto con su médico en el caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis el uso de anticonceptivo deberá ser discontinuado. Contracepción alternativa adecuada deberá ser iniciada por los efectos teratogénicos de las terapias anticoagulantes (cumarina). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico deberá tomar en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es más alto que el asociado con el uso de anticonceptivos. 2. Tumores: Estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical en la mujer infectado con el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, hay todavía dudas acerca de que este hallazgo esté influenciado por confusión (ej.: diferencias en el número de relaciones sexuales o en el uso de barreras anticonceptivas). Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un ligero incremento del riesgo (RR=1.24) de tener cáncer de mama diagnosticado en mujeres quienes están usando anticonceptivos. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el curso de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos. Debido a que el cáncer de mama aparece en mujeres por encima de 40 años de edad, el número de cáncer de mama diagnosticados en mujeres usando anticonceptivos es pequeño en relación al riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proveen evidencias por causas. El riesgo incrementado observado puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos, los efectos biológicos de anticonceptivo o la combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias tiende a ser menos avanzado clínicamente que el cáncer diagnosticado en no usuarias. En raros casos, tumores benignos y malignos de hígado han sido reportados en usuarias de anticonceptivos. En casos aislados estos tumores son amenazas de hemorragias intrabdominales. Un tumor hepático debería ser considerado como diagnóstico diferencial cuando hay dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado, o signos de hemorragia intrabdominal en mujeres tomando anticonceptivos. El tamaño de los fibromiomas del útero puede variar con la administración de anticonceptivos hormonales combinados. Con el uso de altas dosis de anticonceptivos (50 mcg de etinilestradiol) el riesgo de cáncer endometrial o de ovario es reducido. Sin embargo, para anticonceptivos de baja dosis esto debe ser confirmado. 2 Otras condiciones: Mujeres con hipertrigliceridemia o historia familiar pueden tener riesgo de pancreatitis cuando usan anticonceptivos. A pesar de que pequeños incrementos en la presión sanguínea han sido reportados en algunas mujeres tomando anticonceptivos, el incremento relevante clínicamente es raro. Una relación entre anticonceptivo e hipertensión clínica no ha sido establecida. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión durante el uso de anticonceptivos es prudente que el médico suspenda el anticonceptivo y trate la hipertensión. Donde se considere apropiado, el uso de anticonceptivo puede ser reanudado si los valores normotensos pueden ser registrados con terapia antihipertensiva. Las siguientes condiciones han sido reportados que ocurren o se deterioran tanto en el embarazo como con el uso de anticonceptivos, pero la evidencia de una asociación con anticonceptivos no es concluyente; ictericia y/o prurito relacionado a colestasis, formación de cálculo biliar, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, gestación de herpes, pérdida de la audición y otoesclerosis relacionada (hereditaria), angioedema. Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar una discontinuación del anticonceptivo hasta que los marcadores de la función hepática regresen a lo normal. Ictericia colestática recurrente, la cual ocurre primero durante el embarazo o previo al uso de hormonas sexuales necesita la descontinuación del anticonceptivo. A pesar de que el anticonceptivo puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y tolerancia a la glucosa, no hay evidencia para alterar el régimen de terapia en diabéticos usando anticonceptivos, sin embargo mujeres diabéticas deberán ser cuidadosamente observadas mientras toman anticonceptivos. Enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa han sido asociadas con el uso de anticonceptivos. Puede ocasionalmente ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo. Mujeres con una tendencia al cloasma deberían evitar exposición al sol o radiación ultravioleta mientras toman anticonceptivos. Desoren® 20 contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este producto. Cuando se entregue asesoría sobre la elección del método anticonceptivo, toda la información mencionada anteriormente debe tomarse en cuenta. Examen médico/consulta: Antes del inicio o reinicio de Desoren® 20 se debe revisar el historial médico completo (incluyendo el historial familiar), y se deberá descartar que haya un embarazo. Se deberá tomar la presión arterial y hacer un examen físico teniendo en consideración las contraindicaciones y las advertencias. Es importante prestar atención a la información sobre trombosis venosa y arterial, incluyendo el riesgo de Desoren® 20 comparado con otros anticonceptivos, los síntomas de TEV y TEA, conocer los factores de riesgo y que se debe hacer en el caso de sospecha de trombosis. La mujer deberá también ser instruida respecto a leer cuidadosamente el inserto y a adherirse a las advertencias entregadas. La frecuencia y naturaleza de examinación deberá estar basada sobre guías prácticas establecidas y ser adaptadas a cada mujer. Se debe informar a la mujer que las pastillas anticonceptivas no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Eficacia reducida: El efecto de los anticonceptivos orales puede verse disminuido en caso de olvido de la toma de comprimidos, trastornos gastrointestinales o la administración concomitante de otros medicamentos. Preparaciones con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y ACOs, no deben ser usados mientras se toma Desoren® 20 debido al riesgo de disminución de la concentración en plasma y reducción del efecto clínico de Desoren® 20. Reducción en el control del ciclo: En relación con la toma de anticonceptivos orales, se puede presentar sangrado irregular (spotting y metrorragia) en particular durante los primeros meses. Por lo tanto, sólo será relevante evaluar la ocurrencia de sangrado irregular después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. Si las irregularidades por hemorragias persisten u ocurren después de ciclos regulares previos se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar precauciones diagnósticas y adecuadas para excluir algún proceso maligno o embarazo. Estos pueden incluir un legrado. Algunas mujeres no presentan un sangrado menstrual durante el período de descanso de los comprimidos. Si las pastillas anticonceptivas se han tomado de acuerdo con las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si las pastillas anticonceptivas no se han tomado de acuerdo con las instrucciones antes del primer sangrado menstrual ausente, o en caso de que no se hayan presentado 2 sangrados menstruales, se deberá descartar un embarazo antes de continuar con la toma de las pastillas anticonceptivas.
Precauciones:Fertilidad, Embarazo y lactancia. Embarazo: Desoren® 20 no está indicado durante el embarazo. Si ocurre el embarazo, se deberá discontinuar el tratamiento con Desoren® 20. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no mostraron un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaban pastillas anticonceptivas antes del embarazo, como tampoco ningún efecto teratogénico con la toma no intencional de estas pastillas en el embarazo temprano. El riesgo incrementado de TEV durante el período postparto deberá ser considerado cuando se reinicia Desoren® 20. Lactancia: La lactancia puede verse afectada por las píldoras anticonceptivas ya que pueden disminuir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por lo tanto, no debe recomendarse el uso de píldoras anticonceptivas hasta la suspensión completa de la lactancia. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna durante el uso de ACOs, pero no hay evidencia que esto afecte adversamente la salud del niño. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Desoren® 20 no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones: Las interacciones medicamentosas resultan en un aumento del sangrado y/o fallo en la eficacia anticonceptiva. Las siguientes interacciones han sido descritas en la literatura: Metabolismo hepático: pueden ocurrir interacciones con drogas que inducen la enzimas microsómicas las cuales pueden resultar en incremento de la depuración de la hormona sexual (ej. hidantoína,barbitúricos, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina, rifabutin y posiblemente también oxcarbazepina, modafinilo, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos conteniendo hierba de San Juan). También inhibidores de la proteasa VIH con un potencial inductor (ej. ritonavir, y nelfinavir) e inhibidores de transcriptasa reversa no nucleósidicos (ej. nevirapina y efavirenz) pueden afectar el metabolismo hepático. Inducción enzimática máxima es generalmente no observada por 2-3 semanas pero puede luego persistir por al menos 4 semanas después de terminar la terapia con los medicamentos. También se ha reportado falla en la eficacia anticonceptiva con antibióticos como ampicilina y tetraciclinas. No se ha esclarecido este mecanismo de acción. Las mujeres que se encuentren en tratamiento con alguno de los grupos de fármacos mencionados arriba deberán usar temporalmente un método de barrera de manera concomitante con las píldoras anticonceptivas, o escoger un método diferente de anticoncepción. Con medicamentos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe ser utilizado durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y por 28 días después de su discontinuación. En caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos inductores de enzimas microsomales, otro método de anticoncepción debe ser considerado. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina, y griseofulvina, los cuales también actúan como drogas inductoras de enzimas microsómicas) deberán usar un método de barrera hasta 7 días después de discontinuarlo. En caso de que la toma de otro fármaco concomitante exceda el número de comprimidos en el envase de píldoras anticonceptivas, la mujer deberá iniciar el siguiente envase de píldoras sin tener el período de descanso usual. Los expertos recomiendan incrementar la dosis de anticonceptivos esteroideos para mujeres que se encuentren en tratamiento de largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas. Si no es recomendable una dosis elevada de anticonceptivos o esta dosis elevada se vuelve insuficiente o no segura, ej. en caso de que se presente sangrado irregular, se deberá indicar el uso de otro método anticonceptivo. La preparación a base de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deberá tomarse concomitantemente con este medicamento, ya que éste tiene el potencial de conducir a una pérdida del efecto anticonceptivo. Se ha reportado metrorragia y embarazos no deseados. Esto se debe a la inducción de las enzimas metabolizadoras del fármaco por la hierba de San Juan. El efecto inductor puede persistir por al menos 2 semanas después del cese del tratamiento con la hierba de San Juan. La administración concomitante de ritonavir con un anticonceptivo oral de combinación fija resultó en una reducción de la ABC media del etinilestradiol en un 41%. Se deberán considerar dosis más elevadas de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol, o métodos alternativos de anticoncepción. Influencia de Desoren® 20 sobre otros productos medicamentosos: Anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Las concentraciones en plasma pueden incrementarse (e.g. ciclosporina) o disminuir (e.g. lamotrigina). Nota: La información para prescribir de los medicamentos concomitantes debe ser consultada para identificar posibles interacciones. Análisis de laboratorio: El uso de anticonceptivos esteroideos puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos para la función hepática, tiroidea, adrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, ej.g. globulinas de enlace de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas; parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros para coagulación y de fibrinólisis. Los cambios usualmente permanecen dentro de los valores normales de referencia de laboratorio.
Sobredosificación: No existen reportes de efectos tóxicos graves después de la sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse relacionados con la sobredosis son: náuseas, vómitos y, en el caso de niñas, una pequeña hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomático.
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