Composición: Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene: Dienogest 2.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Dióxido de Titanio, H2910, Lactosa Monohidrato, Macrogol 400, Povidona K-30, Estearato de Magnesio, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color verde contiene: Excipientes: Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal, Dióxido de Titanio, Hipromelosa 2910, Lactosa Monohidrato, Polisorbato, Povidona K-30, Triacetina, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Colorante FD&C Azul N° 2, Laca Alumínica, c.s.
Acción Terapéutica: Anticonceptivo hormonal.
Indicaciones: Anticonceptivo oral. Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
Posología: Debe tomarse 1 comprimido al día durante 28 días consecutivos. Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Cada blíster posterior debe empezarse el día después del último comprimido del blíster anterior, sin descansos. El sangrado suele iniciarse 2-3 días después de haber empezado a tomar los comprimidos de placebo y puede que no haya terminado antes de haber empezado el siguiente blíster.
Efectos Colaterales:Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilización de 2 mg de dienogest y 0.03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clínicos (N=4.942) se resumen en la siguiente tabla: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: Los rangos de frecuencia se definen como: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas adicionales han aparecido solamente en estudios postcomercialización con una frecuencia que no puede estimarse y se incluyen en la categoría No conocida. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales. Raras: salpingo-ooforitis, infección del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virales. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Raras: liomioma uterino, lipoma de mama. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: anemia. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Raras: virilización. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: aumento del apetito. Raras: anorexia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: humor depresivo. Raras: depresión, trastornos mentales, insomnio, trastornos del sueño, agresividad. Frecuencia no conocida: cambios del estado de ánimo, disminución o aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareo, migraña. Raras: mareo, migraña. Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía. Trastornos oculares: Raras: Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión. Frecuencia no conocida: intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raras: pérdida auditiva repentina, tinnitus, vértigo, deterioro de la audición. Trastornos cardíacos: Raras: trastornos cardiovasculares, taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión. Raras: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, várices, trastornos venosos, dolor en las venas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: asma, hiperventilación. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Raras: gastritis, enteritis, dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: acné, alopecia, exantema cutáneo, prurito. Raras: dermatitis alérgica, dermatitis atópica/neurodermatitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, alteraciones pigmentarias/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, araña vascular. Frecuencia no conocida: urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: dolor mamario. Poco frecuentes: Sangrados por privación irregulares, sangrados intermenstruales, aumento del tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico. Raras: displasia cervical, quiste en los anexos uterinos, dolor en los anexos uterinos, quistes en las mamas, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruación. Frecuencia no conocida: secreción mamaria. Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Raras: mama supernumeraria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: cansancio. Raras: dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad. Frecuencia no conocida: retención de líquidos. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento del peso. Raras: Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia, disminución de peso, fluctuación de peso.
Contraindicaciones:Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes: Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Amenorrea no explicada. Cirugía programada (por lo menos 4 semanas de anticipación) y durante un período de inmovilización (por ejemplo después de accidentes). Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Aumento de ataques epilépticos. Embarazo. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.
Sobredosificación: La toxicidad oral aguda de etinilestradiol y dienogest es muy baja. Si por ejemplo, un niño tomara varios comprimidos de Nicol a la vez, es improbable que hubiera síntomas de toxicidad. Los síntomas que es probable que aparezcan en este caso son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve. En general no es necesario un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser de apoyo. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico, de agua, y de la función hepática.
Presentaciones: Nicol® está disponible en envase calendario de 28 comprimidos recubiertos. 21 comprimidos activos recubiertos de color blanco. 7 comprimidos placebo recubiertos de color verde.
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