Composición:Quetex XR® 50 mg: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 50 mg de Quetiapina (como Quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Talco, Macrogol, Polivinilalcohol, Óxido de Hierro Amarillo, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Rojo. Quetex XR® 150 mg: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 150 mg de Quetiapina (como Quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Celulosa microcristalina, Estearato de Magnesio, Talco, Macrogol, Polivinilalcohol, Dióxido de Titanio. Quetex XR® 200 mg: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 200 mg de Quetiapina (como Quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Estearato de Magnesio, Talco, Macrogol, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Amarillo.
Acción Terapéutica: Tratamiento agudo y de mantención de la esquizofrenia. Trastorno bipolar incluyendo: Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar; tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Tratamiento de mantención del trastorno bipolar en combinación con litio o divalproato ácido de sodio. Desorden depresivo mayor: Uso como terapia adjunta a antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Posología: Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad. Este medicamento debe ser administrado 1 vez al día, con o sin comidas. Los comprimidos deben ser tragados enteros y no partirlos, masticarlos o molerlos. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300 mg en el Día 1, 600 mg en el Día 2 y hasta 800 mg después del Día 2. Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente. No es necesario un ajuste de la dosis para el tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia. Para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada debe ser administrado 1 vez al día, en la noche, por ejemplo al acostarse. La dosis diaria durante los 4 primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). No se ha observado beneficio adicional al usar la dosis de 600 mg en comparación con la de 300 mg. Para el tratamiento de mantención del trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar con Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada a la misma dosis administrada al acostarse. La dosis puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 400 mg a 800 mg/día, en conjunto con litio o divalproato ácido de sodio. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja. Para el tratamiento del trastorno depresivo mayor: Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada en un rango de dosis de 150 a 300 mg/día se demostró que era tan efectivo como terapia adjunta a antidepresivos. Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada debe administrarse antes de la hora de acostarse. La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4. La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. Cambio de tratamiento desde comprimidos de liberación inmediata de quetiapina: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos de comprimidos recubiertos con película de quetiapina, pueden pasar a ser tratados con Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada a la dosis diaria total equivalente administrada 1 vez al día. Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis. Pacientes de edad avanzada: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada se debe emplear con precaución en los pacientes de edad avanzada, especialmente durante el período inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis de Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se reduce en un 30% a un 50% en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada deben comenzar con 50 mg/día. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente. En los pacientes de edad avanzada con desorden depresivo mayor, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día 8, y luego subir a 300 mg dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad. Población pediátrica: Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada no está recomendada para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si observa cualquiera de los siguientes efectos, debe dejar de tomar Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada y contactar con su médico inmediatamente o dirigirse al hospital más cercano ya que puede necesitar atención médica urgente: Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Movimientos incontrolables, principalmente de su cara o lengua (discinesia tardía). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración de larga duración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Inflamación del hígado (hepatitis). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): Una reacción alérgica severa (llamada anafilaxis) que puede causar dificultad respiratoria o shock. Hinchazón rápida de la piel, normalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema). Una condición grave de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens- Johnson). Otros posibles efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetex XR® contenidos de liberación prolongada) (podría dar lugar a caídas). Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetex XR®) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total). Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Latido cardíaco rápido. Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Edema de brazos o piernas. Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada). Fiebre. Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre. Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre. Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre. Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). Dificultad al tragar. Disfunción sexual. Diabetes. Cambio de la actividad eléctrica del corazón vista en ECG (prolongación QT). Una frecuencia cardíaca más lenta de lo normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada con una frecuencia cardíaca lenta y desmayos. Dificultad para orinar. Desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre. Disminución en la cantidad de sodio en sangre. Empeoramiento de la diabetes pre-existente. Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño. Irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total). Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Latido cardíaco rápido. Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Edema de brazos o piernas. Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada). Fiebre. Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre. Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre. Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre. Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). Dificultad al tragar. Disfunción sexual. Diabetes. Cambio de la actividad eléctrica del corazón vista en ECG (prolongación QT). Una frecuencia cardíaca más lenta de lo normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada con una frecuencia cardíaca lenta y desmayos. Dificultad para orinar. Desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre. Disminución en la cantidad de sodio en sangre. Empeoramiento de la diabetes pre-existente. Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño. Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Inflamación del páncreas (pancreatitis). Una condición (llamada "síndrome metabólico") donde puede darse una combinación de 3 o más de lo siguiente: aumento de la grasa de alrededor del abdomen, descenso del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en la sangre llamada triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento del azúcar en sangre. Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis. Obstrucción intestinal. Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos). Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Reacción alérgica grave y repentina con síntomas tales como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada durante su embarazo. La clase de medicamentos a los que pertenece Quetex XR® comprimidos de liberación prolongada puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas del tiroides en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de células rojas sanguíneas, aumento de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos) en sangre, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. El aumento en la hormona prolactina podría, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Aumento del apetito. Vómitos. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Sentirse irritado. Notificación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, especialmente si se trata de posibles efectos adversos graves o que no aparecen en este prospecto.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento.
Observaciones: En caso de cualquier evento adverso que se presente con un medicamento Exeltis, tomar contacto con la unidad de Farmacovigilancia: contactochile@exeltis.com +56 229574640. Folletos de información al paciente y al profesional disponibles en www.ispch.cl. Más información en wwww.exeltis.cl.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
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