Composición:Quetex® 25 mg: Cada comprimido contiene: 25 mg de Quetiapina (como fumarato de Quetiapina). Excipientes: Lactosa Monohidratada, Almidón Glicolato de Sodio (Tipo A), Fosfato de Calcio Dibásico Dihidratado, Povidona K 30, Celulosa Microcristalina (PH102), Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Amarillo, Oxido de Hierro Rojo, c.s. Quetex® 100 mg: Cada comprimido contiene: 100 mg de Quetiapina (como fumarato de Quetiapina). Excipientes: Lactosa Monohidratada, Almidón Glicolato de Sodio (Tipo A), Fosfato de Calcio Dibásico Dihidratado, Povidona K 30, Celulosa Microcristalina (PH102), Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Amarillo c.s. Quetex® 200 mg: Cada comprimido contiene: 200 mg de Quetiapina (como fumarato de Quetiapina). Excipientes: Lactosa Monohidratada, Almidón Glicolato de Sodio (Tipo A), Fosfato de Calcio Dibásico Dihidratado, Povidona K 30, Celulosa Microcristalina (PH102), Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio c.s.
Acción Terapéutica: Tratamiento de la esquizofrenia. Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de recurrencias en tratamiento de mantención de desorden bipolar (episodios maníacos, mixtos o depresivos) en combinación con litio o valproato.
Posología: Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad. Quetex® comprimidos recubiertos con película, se puede administrar con o sin alimentos. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia: Quetex® comprimidos recubiertos con película, se debe administrar 2 veces al día. La dosis diaria total durante los 4 primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar: Quetex® comprimidos recubiertos con película, se debe administrar 2 veces al día. La dosis diaria total para los 4 primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar: Quetex® comprimidos recubiertos con película, se debe administrar 1 vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los 4 primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg. Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a quetiapina en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar el tratamiento con la misma dosis. Se puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, dentro del rango de 300 a 800 mg/día administrados 2 veces al día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja. Pacientes de edad avanzada: Como con otros antipsicóticos, Quetex® comprimidos recubiertos con película, se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el período inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes. No se han evaluado la eficacia y la seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar. Población pediátrica: Quetex® comprimidos recubiertos con película, no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado; por tanto, Quetex® comprimidos recubiertos, se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el período inicial de tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se debe aumentar diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina), (podría dar lugar a caídas). Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Latido cardíaco rápido. Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad. Hinchazón de brazos o piernas. Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada). Fiebre. Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre. Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre. Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre. Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas). Dificultad al tragar. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Disfunción sexual. Diabetes. Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT). Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos. Dificultad para orinar. Desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre. Disminución en la cantidad de sodio en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Inflamación del hígado (hepatitis). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido. Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Inflamación del páncreas. Un estado (llamado "síndrome metabólico") en el que usted podría tener una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento en un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento en el azúcar en sangre. Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis. Obstrucción intestinal. Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). Empeoramiento de la diabetes pre-existente. No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado quetiapina durante su embarazo. La clase de medicamentos a los que pertenece Quetex® Comprimidos puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina- fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Efectos adversos en niños y adolescentes: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes. No obstante, Quetex® comprimidos no se debe usar en niños y menores de 18 años a menos que su doctor lo estime estrictamente necesario. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Aumento del apetito. Vómitos. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Aumento de la presión arterial. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Sentirse irritado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento.
Observaciones: En caso de cualquier evento adverso que se presente con un medicamento Exeltis, tomar contacto con la unidad de Farmacovigilancia: contactochile@exeltis.com +56 229574640. Folletos de información al paciente y al profesional disponibles en www.ispch.cl. Más información en wwww.exeltis.cl
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