Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 1 y 3 mg. Excipientes: Los aprobados en el registro.
Acción Terapéutica: Antipsicótico.
Indicaciones: Risperidona está indicado en pacientes con esquizofrenia, incluyendo el primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirio, trastornos del pensamiento, hostilidad, desconfianza y/o síntomas negativos como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. Risperidona alivia los síntomas afectivos relacionados con la esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. Risperidona también está indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, risperidona está indicado en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales, síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes. Como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento, a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo 1. En el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la medida o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.: agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. Para el tratamiento sintomático de pacientes con autismo a partir de los 5 años. Solo para esquizofrenia: Adolescentes mayores de 13 años y en manía bipolar: niños mayores de 10 años y adolescentes.
Posología:Esquizofrenia: Adultos: Risperidona se puede administrar 1 ó 2 veces por día. La dosis inicial recomendada es de 2 mg/día. La dosis se puede aumentar a 4 mg en el segundo día. A partir de entonces la dosis no se debe modificar, o individualizar posteriormente si es necesario. La mayoría de los pacientes se beneficia con dosis entre 4 y 6 mg/día. En algunos pacientes puede ser adecuado un ajuste más lento o una dosis inicial y de mantenimiento más baja. Las dosis superiores a los 10 mg/día no mostraron eficacia superior en relación con las dosis más bajas y pueden provocar más síntomas extrapiramidales. No se evaluó la seguridad de dosis superiores a los 16 mg/día y, por lo tanto, no se deben usar. Se puede asociar un benzodiacepina a risperidona cuando es necesaria la sedación adicional. Pacientes mayores (65 años o más): La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg 2 veces por día. Esta dosis se puede ajustar con aumentos de 0.5 mg 2 veces por día, hasta una dosis de 1 a 2 mg, 2 veces por día. Pacientes pediátricos (13 a 17 años): Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg por día, administrada como dosis única diaria por la mañana o noche. Si está indicado, la dosis se puede ajustar a intervalos de al menos 24 horas con aumentos de 0.5 ó 1 mg/día según tolerancia, hasta la dosis recomendada de 3 mg/día. Se demostró eficacia con dosis de 1 a 6 mg/día. No se estudiaron dosis mayores a 6 mg/día. Los pacientes que presentan somnolencia persistente se pueden beneficiar con la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces por día. No existen estudios sobre el uso de risperidona en niños menores de 13 años. Transferencia desde otros antipsicóticos a risperidona: Cuando sea médicamente adecuado, se recomienda efectuar una suspensión gradual del tratamiento anterior al iniciar el tratamiento con risperidona. También si es médicamente adecuado, iniciar el tratamiento con risperidona en lugar de la próxima inyección programada de antipsicóticos de depósito. El médico debe evaluar en forma periódica el mantenimiento de los medicamentos antiparkinsonianos. Agitación, agresividad o síntomas psicóticos en pacientes con demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer: La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg 2 veces por día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual con aumentos de 0.25 mg 2 veces por día, con un intervalo mínimo de 2 días si es necesario. En la mayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0.5 mg 2 veces por día. Sin embargo, algunos pacientes se pueden beneficiar con dosis de hasta 1 mg 2 veces por día. Luego de que el paciente logre la dosis óptima, se puede considerar la administración 1 vez por día. Como en todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona se debe evaluar y justificar en forma periódica. Trastorno bipolar del humor: Manía en adultos: Par el uso asociado con estabilizantes del humor, se recomienda una dosis inicial de risperidona de 2 mg 1 vez por día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual con aumentos de hasta 2 mg/día, con un intervalo mínimo de 2 días. La mayoría de los pacientes se beneficiará con dosis entre 2 y 6 mg/día. Para uso como monoterapia, se recomienda una dosis inicial de risperidona de 2 ó 3 mg 1 vez por día. Si es necesario, se puede ajustar la dosis en 1 mg al día, con un intervalo mínimo de 24 horas. Se recomienda una dosis de 2-6 mg/día. Pacientes pediátricos (10 a 17 años): Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg/día administrada como una dosis única diaria durante la mañana o a la noche. Si está indicado, esta dosis se puede ajustar en intervalos de al menos 24 horas con aumentos de 0.5 ó 1 mg/día según tolerancia, hasta la dosis recomendada de 2.5 mg/día. Se demostró eficacia con dosis de 0.5 y 6 mg/día. No se estudiaron dosis superiores a 6 mg/día. Los pacientes que presentan somnolencia se pueden beneficiar con la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces por día. Al igual que con cualquier tratamiento sintomático, el uso continuo de risperidona se debe evaluar y justificar en forma constante. No existen estudios sobre risperidona para el tratamiento de la manía en niños menores a los 10 años. Autismo: Pacientes pediátricos (5 a 17 años): La dosis de risperidona se debe individualizar de acuerdo con las necesidades y con la respuesta del paciente. El tratamiento se debe iniciar con 0.25 mg/día en pacientes con peso <20 kg y 0.5 mg/día en pacientes con peso ≥20 kg. En el día 4, se debe aumentar la dosis en 0.25 mg/día en pacientes con peso <20 kg y 0.5 mg/día en pacientes con peso ≥20 kg. Se debe mantener esta dosis y evaluar la respuesta alrededor del día 14°. Se debe considerar un aumento adicional de la dosis únicamente en los pacientes que no obtienen una respuesta clínica suficiente. Los aumentos de la dosis se deben efectuar con intervalos ≥2 semanas con aumento de 0.25 mg en pacientes <20 kg o de 0.5 mg en pacientes ≥20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió la dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes < 20 kg, 2.5 mg en pacientes ≥20 kg, o 3.5 mg en pacientes >45 kg. Dosis inferiores a los 0.25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos.
Efectos Colaterales: Al igual que con todos los medicamentos, risperidona puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con risperidona se listan a continuación. Si usted presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico. Pacientes adultos: Las siguientes son reacciones adversas informadas por ≥1% de los pacientes adultos tratados con risperidona: Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario. Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: anemia. Alteraciones del sistema inmunitario: hipersensibilidad. Alteraciones psiquiátricas: insomnio, ansiedad, nerviosismo. Alteraciones del sistema nervioso: parkinsonismo (movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tensión muscular, que hace que sus movimientos sean irregulares y a veces hasta sensación de movimiento "congelado" con reinicio posterior. Otros signos de parkinsonismo incluyen: movimiento lento y desordenado, temblor en reposo, aumento de salivación y pérdida de la expresión del rostro),* acatisia (incapacidad de permanecer sentado, inquietud motora y sensación de temblor muscular),* somnolencia, aturdimiento, sedación, temblor,* distonía (contracción involuntaria lenta o sostenida de los músculos que puede involucrar cualquier parte del cuerpo y resultar en postura alterada, aunque en general están involucrados los músculos de la cara incluyendo movimiento anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula),* letargo, aturdimiento postural, disquinesia* (movimientos involuntarios de los músculos que puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o alterados o contorciones), síncope (desmayo). Alteraciones oftalmológicas: visión turbia. Alteraciones auditivas y del laberinto: dolor de oído. Alteraciones cardíacas: taquicardia (latidos acelerados del corazón). Alteraciones vasculares: hipotensión ortostática (presión baja al levantarse), hipotensión (presión baja). Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: congestión nasal, disnea (acortamiento de la respiración), epistaxis (sangrado por la nariz), congestión sinusal. Alteraciones gastrointestinales: náusea, constipación, dispepsia, vómitos, diarrea, hipersecreción salivar (secreción excesiva de saliva), boca seca, molestias abdominales, dolor abdominal, malestar estomacal, dolor en la región superior del abdomen. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, piel seca, dermatitis seborreica, hiperqueratosis. Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: dolor de espalda, artralgia (dolor en articulaciones), dolor en extremidades. Alteraciones renales y urinarias: Incontinencia (falta de control) urinaria. Alteraciones del sistema reproductivo y mamas: trastornos de la eyaculación. Alteraciones generales: fatiga, astenia, fiebre, dolor torácico. Pruebas: aumento de la creatin fosfoquinasa en sangre, aumento de la frecuencia cardíaca. *El parkinsonismo incluye: trastornos extrapiramidales, rigidez músculo esquelética, parkinsonismo, rigidez muscular y enfermedad de Parkinson. Acatisia incluye: acatisia y agitación. Distonía incluye: distonía, espasmos musculares, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, crisis oculógiras, parálisis de la lengua. Temblores incluyen: temblores y temblor parkinsoniano de reposo. Disquinesia incluye: disquinesia, espasmos musculares involuntarios, corea y coreoatetosis. Pacientes mayores: Reacciones adversas informadas por pacientes en ≥1% de los pacientes mayores con demencia tratados con risperidona, incluyendo solamente las reacciones no mencionadas anteriormente o las reacciones adversas con frecuencia mayor o igual al doble de la frecuencia de las reacciones adversas mencionadas anteriormente: Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario, neumonía, celulitis. Alteraciones nutricionales y del metabolismo: disminución del apetito. Alteraciones psiquiátricas: estado confusional. Alteraciones del sistema nervioso: letargo, accidente isquémico transitorio, depresión del nivel de conciencia, producción excesiva de saliva, accidente cerebrovascular (pérdida repentina del suministro sanguíneo al cerebro). Alteraciones oftalmológicas: conjuntivitis. Alteraciones vasculares: hipotensión (presión baja). Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: tos, rinorrea (secreción nasal). Alteraciones gastrointestinales: disfagia (dificultad para tragar), fecaloma (heces muy duras). Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: eritema (enrojecimiento de la piel). Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: posición anormal, hinchazón de articulaciones. Alteraciones generales: edema periférico, fiebre, alteraciones en la marcha, edema depresible; Pruebas: aumento de la temperatura corporal. Pacientes pediátricos: Reacciones adversas observadas en ≥1% de los pacientes pediátricos tratados con risperidona, incluyendo solamente las reacciones no mencionadas en los pacientes adultos o las reacciones adversas con frecuencia mayor o igual al doble de la frecuencia de las reacciones adversas mencionadas en los pacientes adultos: Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio superior, rinitis, gripe. Alteraciones nutricionales y del metabolismo: aumento del apetito. Alteraciones psiquiátricas: insomnio, apatía. Alteraciones del sistema nervioso: somnolencia, cefalea, sedación, aturdimiento, temblores, producción excesiva de saliva, disartria (problemas del habla), trastornos de atención, trastornos del equilibrio, hipersomnia (períodos de sueño excesivamente largos). Alteraciones cardíacas: palpitaciones (vibración o sensación anormal de batido en el pecho). Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: tos, rinorrea (secreción nasal), epistaxis (sangrado nasal), dolor faringolaríngeo (dolor de garganta), congestión pulmonar. Alteraciones gastrointestinales: vómitos, dolor en la región superior del abdomen, diarrea, hipersecreción de saliva, molestia estomacal, dolor abdominal. Alteraciones en piel y tejido subcutáneo: prurito, acné. Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: Mialgia (dolor muscular), dolor de cuello. Alteraciones renales y urinarias: enuresis (pérdida involuntaria de orina), incontinencia de orina, polaquiuria (orinar con mayor frecuencia). Alteraciones del sistema reproductivo y mamario: galactorrea (producción anormal de leche). Alteraciones generales: fatiga, fiebre, sensación anormal, letargo, molestia torácica. Pruebas: aumento de peso, aumento de la prolactina sanguínea (cuyos síntomas pueden incluir en los hombres, hinchazón de mamas, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual, y en mujeres ausencia de ciclos menstruales u otros problemas con el ciclo menstrual).
Contraindicaciones: No tome risperidona si es alérgico a este medicamento o a cualquier componente de su fórmula. La alergia se puede reconocer, por ejemplo, por una erupción en la piel, picazón, respiración entrecortada o hinchazón de la cara. En caso de ocurrir cualquiera de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato. Embarazo: Si usted está embarazada o planificando un embarazo, debe informarlo a su médico, quien decidirá si puede tomar risperidona o no. En los recién nacidos de madres que recibieron risperidona en el último trimestre del embarazo puede ocurrir agitación, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, problemas respiratorios o dificultad en la alimentación. Las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento sin asesoramiento médico y/u odontológico. Lactancia: No amamante si está tomando risperidona. En este caso, consulte con su médico.
Sobredosificación:En caso de sobredosis, pueden ocurrir 1 o más de los siguientes signos: reducción del nivel de conciencia, somnolencia, sueño, temblores excesivos, rigidez muscular excesiva, latidos cardíacos rápidos y disminución de la presión arterial. Se informaron casos de conducción eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT) y convulsión. La sobredosis puede ocurrir si usted toma otros medicamentos juntamente con risperidona. Si presenta los síntomas anteriores, contacte a su médico. Además, usted siempre puede comenzar a trata estos trastornos con carbón activado, que absorbe cualquier medicamento aún presente en el estómago.
Conservación: Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener a temperatura ambiente (entre 15° y 30° C). Proteger de la humedad.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos de risperidona 3 mg.
Laboratorio