Indicaciones: Anticonceptivo hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario tratamiento local en mujeres en las que la administración de anticonceptivos no está contraindicada.
Posología:Vía de administración: oral. Dosificación: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular; no obstante la dosis usual recomendada es de 1 comprimido cada 24 horas durante ciclos de 28 días de tratamiento.
Modo de Empleo: Lea cuidadosamente este prospecto en su totalidad antes de comenzar a usar este medicamento. Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente. Este prospecto le proporcionará información acerca de los beneficios y los riesgos de este producto. También le recomendará cómo tomarlo correctamente y cuándo informar a su médico acerca de condiciones relacionadas con la salud. Si tiene otras preguntas, sírvase consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido prescrito en forma personal y no deberá ofrecérselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Modo de empleo: El ciclo consta de 28 días consecutivos, los primeros 21 días deben tomarse los comprimidos recubiertos, deben tomarse diariamente y en el orden indicado y aproximadamente a la misma hora, deben tragarse enteros y con un poco de líquido si es necesario y los siguientes 7 días deben ser de descanso (sin medicamento). Pasados estos 7 días debe comenzar el envase siguiente de Dianabel®. El sangrado habitualmente ocurre el 2° o 4° día posterior al último comprimido recubierto consumido. Si no ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Los comprimidos recubiertos de Dianabel®se empezaran a tomar el 1° día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia mensual). Si los comprimidos recubiertos se empiezan a tomar entre el segundo y el quinto día, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de administración. Para sustituir otro contraceptivo oral combinado (COC) con Dianabel®: La mujer debe comenzar a tomas Dianabel® preferiblemente al 8° día de haber terminado con su envase de COC de 21 días o al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase del envase de 28 días de contracepción. Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (mini-píldora, implante, fármaco inyectable) o un dispositivo intrauterino con Dianabel®: Si la mujer tomaba previamente la minipíldora, puede empezar a tomar los nuevos comprimidos recubiertos el día de la semana que desee; si cambia desde un implante o dispositivo intrauterino, debe empezar a tomar Dianabel® el día de la extracción del implante o dispositivo; si cambia desde un inyectable, debe empezar en el momento en que tendría que ponerse la siguiente inyección. En cualquier caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo no hormonal (método de barrera) adicional durante los 7 días primeros de administración de Dianabel®. Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar a tomar Dianabel® inmediatamente. En este caso no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o aborto en el segundo trimestre: Dado que el riesgo de acontecimientos tromboembólicos aumenta en el período inmediatamente después del parto, las mujeres que no estén en período de lactancia o que hayan sufrido un aborto en el segundo trimestre no deben tomar anticonceptivos orales antes de 21-28 días después del parto. Durante los 7 primeros días de administración de los comprimidos recubiertos se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal (método de barrera) adicional. Si ya ha habido relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de que la mujer empiece a tomar Dianabel® o se debe esperar hasta la siguiente menstruación. Si se olvida la toma de un comprimido recubierto de Dianabel®: Si la mujer ha olvidado tomar solo un comprimido recubierto pero han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual: En tal caso la mujer debe tomarlo en cuanto se dé cuenta del olvido y debe reanudar la toma de los comprimidos recubiertos posteriores a la hora habitual. No necesitara adoptar medidas de protección adicionales. Si han transcurrido más de 12 horas, la protección anticonceptiva ya no está totalmente garantizada. En tal caso la mujer debe tomarlo en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí la mujer seguirá tomando comprimidos a su hora habitual. Además es aconsejable utilizar un método de barrera. Si no se produce la hemorragia por deprivación habitual, después de olvidarse tomar un comprimido recubierto, se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar un nuevo envase. ¿Qué hacer si tiene vómitos o diarrea?: Si se producen vómitos o diarreas en las 3 ó 4 horas siguientes a la toma de Dianabel®, pueden no haberse absorbido completamente los principios activos. En tales casos se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de un comprimido recubierto, que se recogen en el punto anterior. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos recubiertos, tomará el comprimido extra o los comprimidos extras que necesite, de otro envase.
Efectos Colaterales: El uso de Dianabel® puede producir algunos efectos adversos, que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos para usted o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Puede presentarse: aumento, dolor o secreción de mamas, cefalea, migraña, cambios de la libido, estados depresivos, intolerancia a lentes de contacto, mareos, náuseas, vómitos, cambios de la secreción vaginal, diversos trastornos cutáneos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, retención de líquidos, cambio de peso corporal, hinchazón de pies y tobillos, acné, aumento o pérdida de vello corporal y facial.
Contraindicaciones:No se debe emplear Dianabel® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación y se debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo: Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de la misma (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Presencia o antecedentes de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiple factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retomado a lo normal. Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo. Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes de este medicamento.
Precauciones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Dianabel® es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completo, estos deben repetirse como mínimo 1 vez al año durante es uso de los AOC. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa), por primera vez durante en empleo de Dianabel®. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, las mamas, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología cervical y las pruebas de laboratorio relevantes. Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de este medicamento para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usar el tratamiento. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la paciente debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si debe interrumpir el tratamiento. Tromboembolismo venoso (TEV): Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso. La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el llamado "embolismo pulmonar". La trombosis venosa profunda es poco frecuente. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AOC. Los coágulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando ataque cardíaco) o del cerebro (causando un ataque cerebrovascular). En casos extremadamente raros se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo. Los síntomas de las trombosis venosa o arterial puede ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna, dolor torácico intenso súbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no, disnea repentina, tos de inicio repentino, cefalea no habitual, intensa y prolongada, perdida súbita de la visión parcial o completa, diplopía, alteraciones del habla o afasia, vértigo, colapso con o sin convulsiones focales, debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo, trastornos motores, abdomen agudo. El riesgo de tromboembolismo (arterial y/o venoso) aumenta con los siguientes factores: Edad. Usted fuma (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores a 35 años). Tiene antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor de edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomas la decisión de usar cualquier AOC. Tiene obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m2). Tiene hipertensión. Tiene dislipoproteinemia. Tiene alteración valvular cardíaca o determinada alteración del ritmo cardíaco. Tiene fibrilación auricular. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con 4 semanas de antelación) y no reanudarlos hasta 2 semanas después de que se recupere la movilidad. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son diabetes mellitus, lupus erimatoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el inicio de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de suspensión inmediata de los AOC. Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de la conducta sexual que pueden inducir a error y a otros factores, como el virus de papiloma humano (VPH). Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño de hígado o signos de hemorragia intrabdominal. Otros: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No se ha establecido la existencia de una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica; no obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el COC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retomen los valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC; no obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC, deben ser observadas cuidadosamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras infecciones de transmisión sexual. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes situaciones pueden ocurrir o empeorar con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionado con colestasias, formación de cálculos biliares, Porfiria, lupus erimatoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico, corea de Syndenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchando o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos 3 ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin comprimidos. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC correctamente antes de la primera hemorragia por deprivación o si no se presentan 2 hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de vómitos o si toma medicación concomitante. Embarazo y lactancia: Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplean AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que estos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche aunque no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del lactante.
Interacciones Medicamentosas: Se han descrito interacciones farmacológicas con determinados fármacos que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, lo que pueden producir una falla de Dianabel® llevando a una hemorragia por disrupción. Estos fármacos son: hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, diuréticos como espironolactona, traimtereno, amilorida, suplementos de potasio, inhibidores de la ACE (Captopril, benazapril, lisinopril, enalapril), heparina, antagonista de los receptores de angiotensina II (candesartán, losartán, valsartán, telmisartán) también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, fenilbutazona, warfarina, hidrocortisona, prednisolona, clofibrato, teofilina, morfina, ácido salicílico, atorvastatina, temazepam, ciclosporina, paracetamol y otros antiinflamatorios no esteroidales (AINES), ácido ascórbico, hierba de San Juan. Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos fármacos. Habitualmente no se observa una inducción enzimática máxima durante 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. También se han descrito fallas anticonceptivas con antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas, aunque no se han dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además de Dianabel® mientras dure la administración de rifampicina y en los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración de un fármaco concomitante dura más que la de los comprimidos del envase del AOC, se empezará el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual sin comprimidos. ¿Qué exámenes de laboratorio pueden alterarse durante el tratamiento?: El uso de hormonas anticonceptivas puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprrarenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.
Sobredosificación:No ha habido reportes de efectos graves debidos a sobredosificación; sin embargo si esta se representara, los síntomas que pueden ocurrir son: náuseas, vómitos y, en niñas hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático y establecido por un profesional de la salud.
Conservación:Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, almacenar en lugar fresco y seco a no más de 25º C. No utilice este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Laboratorio