Composición: Cada comprimido recubierto contiene: 30 mcg de Etinilestradiol y 2 mg de Dienogest. Excipientes: Otros ingredientes del comprimido recubierto: Lactosa Monohidrato, Povidona, Almidón de Maíz, Almidón Pregelatinizado, Colorante FD&C Amarillo N° 6 Laca Alumínica, Colorante D&C Amarillo N° 10 Laca Alumínica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio Vegetal, Hipromelosa, Macrogol, Polisorbato 80, Cera Carnauba, Cera de Abeja, Barniz Farmacéutico en Etanol Desnaturalizado, c.s. Comprimido inactivo: Lactosa Spray Dried Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Colorante FD&C Amarillo N° 6 Laca Alumínica, Colorante D&C Amarillo N° 10 Laca Alumínica, Talco Venecia, Estearato de Magnesio Vegetal, Povidona, Cera Carnauba, Cera de Abeja, Barniz Farmacéutico en Etanol Desnaturalizado, c.s.
Indicaciones: Anticoncepción hormonal y tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
Posología: El ciclo consta de 28 días consecutivos, los primeros 21 días deben tomarse los comprimidos recubiertos de color naranjo claro (activos) y los 7 siguientes deben tomarse los comprimidos recubiertos de color crema (placebo). Estos deben tomarse diariamente, en el orden indicado y aproximadamente a la misma hora, deben tragarse enteros y con un poco de líquido si es necesario. El envase siguiente de Gianda CD se inicia inmediatamente, sin descansos. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. El sangrado habitualmente ocurre el 2º ó 3er. día posterior a la administración del último comprimido activo (el Nº 21) y puede prolongarse hasta el inicio del nuevo ciclo de tratamiento. ¿Cómo comenzar con Gianda CD?: Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (durante el último mes): Tomar 1 comprimido, comenzando con el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Cambiando desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a un anticonceptivo oral: El primer comprimido debe ser administrado al término del período "libre de comprimidos" o el primer día inmediatamente después del último comprimido activo (que contiene hormonas). Cambiando desde un producto monocomponente que contiene sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progéstagenos: Las mujeres que toman minipíldoras que contienen sólo progestágenos pueden cambiar en cualquier momento a un anticonceptivo oral combinado. Aquellas que usan implantes deben comenzar el día en que el implante es removido. Mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar tomando comprimidos el día que está programada la siguiente inyección. Pero en todos estos casos deben utilizarse medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días. Administración después de un aborto en el primer trimestre: El producto puede ser tomado inmediatamente; no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Administración post-parto y uso después de un aborto en el segundo trimestre: La administración del producto puede comenzar 21 - 28 días después del parto o un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo de la administración se retarda se requerirán medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de "píldora". Sin embargo, si ya ha habido relación sexual, se deberá descartar un embarazo, o el comienzo de los comprimidos deberá ser retrasado hasta el siguiente ciclo menstrual. Administración de Gianda CD durante la lactancia: Consejos en caso de olvido de comprimidos: Si el comprimido olvidado se toma dentro de las 12 horas, no son necesarias más precauciones; el producto debe ser administrado lo antes posible y los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora normal. Si 1 o más comprimidos son olvidados por más de 12 horas, la protección anticonceptiva se verá reducida. En este caso las siguientes reglas deben ser aplicadas: 1. No se debe detener por más de 7 días la toma de comprimidos. 2. Para una inhibición apropiada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos debe ser tomados sin interrupción por 7 días. Basado en esto los siguientes consejos deben ser dados para la práctica diaria: Primera semana: Las pacientes deben tomar el último comprimido olvidado, aun cuando esto signifique tomar 2 comprimidos en 1 día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. Se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales (ej. condón) durante los siguientes 7 días. Sin embargo, si ha habido relación sexual en los 7 días previos, el embarazo no puede ser excluido. El riesgo de embarazo es proporcional al número de comprimidos olvidados y aumenta a medida que el "período de comprimidos olvidados" está más cercano al período de toma de comprimidos placebo. Segunda semana: La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, aun cuando esto signifique tomar 2 comprimidos en el mismo día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. Si la paciente ha tomado regularmente los comprimidos en los 7 días previos, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se olvidó más de 1 comprimido o no se han tomado regularmente los comprimidos, deberán tomarse precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. Tercera semana: En este período el riesgo de anticoncepción incompleta es alto debido a la cercanía del período libre de comprimidos. Sin embargo, se puede asegurar algún tipo de anticoncepción modificando el esquema de los comprimidos. Usando los siguientes protocolos, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que ella se haya tomado los comprimidos regularmente en los 7 días precedentes. Si no, el primer protocolo deberá ser seleccionado y deberán tomarse medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días. 1) La paciente debe tomar el comprimido olvidado aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en 1 día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. El envase siguiente debe empezarse tan pronto el envase actual se haya terminado, es decir, saltándose los comprimidos crema del envase (placebos). La paciente no tendrá sangrado por deprivación hasta el fin del último envase y puede experimentar algo de spotting o sangrado intermenstrual durante los días que está tomando comprimidos. 2) la segunda posibilidad es que la paciente no continúe con el envase en uso, y comience a tomar los comprimidos placebos crema, luego debe comenzar con un nuevo envase. Cuarta semana: Tomar los 7 comprimidos crema de color placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos no es necesario que reemplace la dosis. Debe evitar prolongar este período por más de 7 días. Si varios comprimidos fueron olvidados del envase actual y no se presenta sangrado por deprivación en el período libre de comprimidos, la existencia de embarazo no puede ser excluida. Malestares gastrointestinales: Si tiene vómitos o diarrea severa dentro de las 3 - 4 horas después de la administración del comprimido, la absorción del comprimido puede ser incompleta. En este caso 1 comprimido debe tomarse lo antes posible. Después de más de 12 horas, debe seguir las instrucciones de "Posología" para comprimidos olvidados. Si la paciente no desea alterar el orden de los comprimidos del envase actual, ella deberá tomar 1 comprimido extra de un envase de repuesto. Retardando o modificando el día de sangrado menstrual. Para retardar el sangrado, la administración de Gianda CD debe continuarse saltándose los comprimidos crema placebo y comenzando con un nuevo envase inmediatamente. Durante la administración del segundo envase la paciente puede experimentar algo de spotting o sangrado intermenstrual durante los días de toma de comprimidos. Luego de finalizar el segundo envase, debe continuar normalmente con los comprimidos crema placebo, luego la administración de Gianda CD puede volver a comenzar. Si la paciente desea iniciar el ciclo menstrual en un día diferente de la semana, el intervalo libre de comprimidos puede ser acortado según sea necesario. Sin embargo, mientras más corto sea el intervalo libre de comprimidos, mayor la probabilidad de spotting o sangrado intermenstrual durante la administración del segundo envase (similar a cuando ocurre un retraso en el ciclo menstrual).
Efectos Colaterales: En la siguiente tabla se enlistan las reacciones adversas de las tabletas de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0.03 mg en orden de frecuencia decreciente. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios observados durante las pruebas clínicas con tabletas de dienogest 2 mg /etinilestradiol 0.03 mg (un total de 3590 mujeres participaron en estos estudios); la aparición de estos efectos secundarios puede relacionarse con el uso de Gianda CD. Debido a que todos los efectos secundarios fueron menos comunes a 1/10, ninguna de las reacciones adversas ocurrieron de manera "muy común". La siguiente clasificación fue usada para especificar la frecuencia de los efectos adversos: Sistema orgánico: Frecuencia de reacciones adversas. Trasstornos del sistema nervioso: Común: Dolor de cabeza. No común: Mareo, migraña. Trastornos psiquiátricos: No común: Estado de ánimo depresivo, nerviosismo. Raro: Anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia. Trastornos visuales. No común: Molestias oftalmológicas. Raro: Problemas de la vista, conjuntivitis. Trastornos deloído y laberinto: Raro: Dificultad auditiva, repentina pérdida del oído, tinnitus. Trastornos cardíacos: No común: Alta o baja presión arterial. Raro: Taquicardia, problemas cardíacos. Trastornos vasculares: No común: Trastornos de las venas, presión sanguínea alta o baja. Raro: Tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar, hematoma, trastornos cerebrovasculares. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Raro: Anemia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raro: Sinusitis, asma, infecciones de las vías respiratorias superiores. Trastornos gastrointestinales: Común: Dolores abdominales. No común: Trastornos/molestas gastrointestinales, náuseas, vómito. Raro: Diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No común: Acné/acné tipo dermatitis, exantema, eczema, trastornos cutáneos, closama, pérdida de cabello. Raro: Eritema multiforme, picazón, urticaria, prurito, picazón. Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: No común: Calambres en las piernas. Trastornos endocrinos: Raro: Hipertricosis, virilismos. Trastornos renales y urinarios: No común: Infecciones de las vías urinarias. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Común: Sensibilidad o dolor de las mamas. No comúnes: Sangrados irregulares, ausencia de sangrado por deprivación, disminorrea, agrandamiento de las mamas, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal. Raro: Hipomenorrea, mastitis, trastornos fibroquísticos de las mamas, leimioma, endometritis, salpingitis. Infecciones e infestaciones: No común: Candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas. Trastornos del sistema inmunológico: Raro: Reacciones alérgicas. Trastornos generales y condiciones de administración: No común: Bochornos, fatiga/debilidad, indisposición, dolores de espalda, cambios en el apetito, edema. Raro: Síntomas similares a los de la gripe. En mujeres que toman AOC los siguientes efectos adversos fueron reportados: tromboembolia venosa o arterial, hipertensión, tumores hepáticos (en raras ocasiones se han observado tumores hepáticos benignos, y aún en más raras ocasiones, tumores malignos), aumento en el riesgo de enfermedades del tracto biliar, desarrollo o empeoramiento de trastornos (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerante, porfiria, lupus sistémico eritematoso, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica), cloasma, neuritis del nervio óptico, trastornos de la vesícula biliar. El riesgo de cáncer de mama está levemente aumentado en mujeres que toman AOC. Sin embargo, ya que el riesgo de desarrollo de cáncer de mama es pequeño bajo los 40 años de edad, el riesgo de cáncer de mama es bajo comparado con el riesgo total. En mujeres con angioedema exógena hereditaria, los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
Contraindicaciones: Está contraindicado el uso de anticonceptivos orales en la presencia de las siguientes enfermedades y condiciones. En el caso de la primera aparición de las enfermedades indicadas más adelante mientras está tomando anticonceptivos orales combinados, su administración debe ser suspendida inmediatamente. El uso de Gianda CD está contraindicado en: - Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y los excipientes del comprimido. -Trombosis venosa existente (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o antecedentes positivos del paciente.- Trombosis arterial existente (eventos cerebrovasculares, infarto), antecedentes positivos del paciente o en presencia de eventos prodrómicos (tales como angina pectoris o accidente vascular transitorio). - En presencia de riesgos severos o en presencia de factores de riesgo de trombosis venosa o arterial como por ejemplo: Diabetes mellitus con compromiso vascular. - Hipertensión no controlada o un incremento significativo en la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). - Dislippoproteinemia severa. - Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial incluyendo resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia antitrombina III, deficiencia proteína C, deficiencia proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). - Pancreatitis o un historial de ello si se relaciona con hipertrigliceridemia severa. - Enfermedad hepática activa severa o historia positiva del paciente a ella, si las pruebas de la función hepática no se han normalizado aún (incluyendo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos de flujo biliar). - Tumor hepático activo (benigno o maligno) o historia positiva a él. - Tumores esteroides-dependientes conocidos o sospechados (tumores de los órganos genitales o mamas). - Sangrado vaginal de origen desconocido. - Migraña con síntomas neurológicos focales en los antecedentes del paciente. - Insuficiencia renal severa o trastorno renal agudo. - Amenorrea no explicada. - Cirugía programada (por lo menos 4 semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización, (por ejemplo después de accidentes). - Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. - Aumento de ataques epilépticos.
Advertencias:Advertencias especiales y precauciones en el uso: Si alguna de las condiciones señaladas más adelante está presente, los beneficios de los anticonceptivos orales combinados deben ser sopesados contra los posibles riesgos en cada mujer en particular y discutidos con ella antes que ella decida comenzar a usarlos. La paciente debe ser advertida que en el caso de aparición, agravamiento o exacerbación de alguna de estas condiciones médicas debe solicitar consejo sin demora. El médico consultado debe decidir si el uso de Gianda CD debe ser descontinuado. Enfermedades vasculares: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) produce un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar, comparado con las pacientes que no usan. Existe un riesgo superior de TEV durante el primer año de uso de un AOC. Este riesgo aumentado es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo, el cual se estima en 60 por 100.000 embarazos. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. No se sabe cómo Gianda CD influye en el riesgo de TEV en comparación con otros AOC. Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos (<50 µg de etinilestradiol) va de aproximadamente 20 a 40 casos por 100000 mujer-años, pero este cálculo de riesgo varía de acuerdo con el progestágeno. Esto se compara con 5 a 10 casos por 100000 mujer-años para no usuarias. Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOC con un aumento en el riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). La incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales con 30 mcg de etinilestradiol y levonorgestrel es hasta 20 casos por 100.000 mujeres-año. Basado en los estudios clínicos, estudios de aplicación y estudios post-marketing respectivamente, no hay datos disponibles acerca de diferentes riesgos asociados al uso de Gianda CD comparado con otros AOC que contienen levonorgestrel. La trombosis ha sido muy raramente reportada en otras venas o arterias, por ej.: hepática, mesentérica, renal, cerebral o retinal en usuarias de AOC. No hay consenso respecto a si la ocurrencia de los eventos está asociada al uso de AOC. Síntomas de trombosis arterial o venosa son: dolor inusual o edema de las piernas, dolor severo repentino en el pecho, alcanzando o no al brazo izquierdo, falta de aire repentino, tos repentina, cualquier cefalea inusualmente severa y prolongada, pérdida total o parcial de la visión, diplopía, trastornos del lenguaje o afasia, vértigo, colapso, en algunos casos incluyendo crisis epiléptica focal, debilidad repentina o disistesia en un lado o en una parte del cuerpo, alteraciones motoras, dolor abdominal agudo. Las mujeres que toman AOC tienen un riesgo mayor de complicaciones de tromobembolismo venoso en la presencia de: Incremento de la edad, historia familiar positiva (tromboembolismo venoso en una de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha de predisposición hereditaria es recomendable mandar a la mujer a un especialista antes de decidir el uso de AOC. - La inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o trauma mayor. En estas situaciones es aconsejable discontinuar el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva al menos con 4 semanas de antelación) y no reiniciarlo hasta 2 semanas después de recuperar la movilidad completa. Si no es posible detener el uso de AOC en el tiempo correcto, deben tomarse cuidados profilácticos para trombosis. - Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2). No hay consenso sobre el posible rol de venas varicosas y tromboflebitis superficiales en el desarrollo de trombosis venosa profunda. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo más elevado de complicaciones tromboembólicas arteriales en presencia de: - Incremento de la edad, dislipoproteinemia, hipertensión, enfermedad válvulas cardíacas, fibrilación atrial, migraña. - Historial familiar positivo (tromboembolia arterial en alguna ocasión en un(a) hermano(a) o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe ser referida a un especialista para que reciba asesoramiento antes de decidir acerca del uso de cualquier AOC;- obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m2). Tabaquismo: El tabaquismo incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas (como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular) al uso de anticonceptivos orales. El riesgo aumenta con el incremento en la edad y en el consumo de cigarros y es muy pronunciado en mujeres con más de 35 años de edad. Las mujeres mayores de esta edad deberán utilizar otros métodos anticonceptivos. La presencia de factor/factores de riesgo severos que llevan al desarrollo de alteraciones venosas o arteriales puede contraindicar la aplicación de Gianda CD. Deberá ser considerada también la introducción de tratamientos anticoagulantes. Las mujeres que toman AOC deben ser advertidas que si ellas experimentan signos probables de trombosis deberán solicitar consejo médico sin demora. Debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (derivados de cumarina) se deberán emplear métodos alternativos de anticoncepción. También debe notar que el riesgo de tromboembolismo aumenta en el período post-parto. Otras condiciones médicas que han estado asociadas con eventos adversos vasculares incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico e inflamación crónica intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica (anemia de células falciformes). Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales (que pueden ser prodrómicos de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la eliminación inmediata del anticonceptivo oral. Cáncer: Un aumento del riesgo de cáncer cervical en pacientes con uso prolongado de AOC se ha reportado en algunos estudios, pero continúa la controversia sobre la medida en que esto es atribuible a otros efectos (tales como comportamiento sexual, incidencia de infección por virus papiloma humano, uso de medidas anticonceptivas mecánicas, etc.). Un metaanálisis en 54 estudios epidemiológicos reportaron que existe un pequeño aumento de riesgo relativo (RR = 1.24) de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que habitualmente usan AOC. El aumento del riesgo disminuye después de 10 años de finalizar el uso de AOC. Para mayor información ver sección "Efectos colaterales". El cáncer de mama pertenece a los tumores dependientes de hormonas. Algunas condiciones como menarca temprana, menopausia tardía (después de los 52 años de edad), ser nulípara, ciclos anovulatorios, etc., han sido reconocidos durante mucho tiempo como factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de mama. Estos factores de riesgo elevan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores hormonales desempeñan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen factores de crecimiento, como factor de crecimiento transformante alfa (TGF-alfa). Los estrógenos y los progestágenos influyen en la proliferación de células de cáncer de mama. Entre otros, este es el fundamento biológico tumoral para el tratamiento farmacéutico de cáncer de mama post-menopáusico, positivo a receptores. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el excesivo número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación al riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencias para la causalidad. El patrón observado de aumento en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de AOC o una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que alguna vez utilizaron AOC tienden a ser clínicamente menos avanzados que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han utilizado. Se han reportado tumores hepáticos malignos en raras ocasiones en usuarias a largo plazo de anticonceptivos orales. También han sido asociados tumores hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores fueron fuente de riesgo vital por sangrado abdominal. El tumor hepático debe ser considerado en el diagnóstico diferencial cuando se presenta dolor abdominal superior, hígado de tamaño aumentado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras enfermedades: Si se presenta hipertrigliceridemia o existe historia familiar, el uso de AOC puede aumentar el riesgo de desarrollo de pancreatitis. Aunque el aumento de la presión sanguínea es un hallazgo frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica se encuentra raramente en este grupo de pacientes. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión mientras se está tomando AOC, el tratamiento debe ser descontinuado y se deben tomar medidas para bajar la presión sanguínea. Luego de un tratamiento exitoso para la hipertensión, la administración de AOC puede ser iniciada nuevamente, si el médico lo considera seguro. Si, durante el uso de un AOC en hipertensión preexistente, los valores de presión sanguínea constantemente elevados o un aumento significativo en la presión sanguínea no respondes adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá suspender el AOC. Cuando se considere adecuado, se podrá reanudar el uso de AOC si se logran alcanzar valores normotensivos con terapia contra la hipertensión. Aunque no se ha comprobado una relación causal, las siguientes enfermedades/condiciones empeoran con el uso de AOC y el embarazo: ictericia colestásica y/o prurito, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea Sydenham, herpes gestacional, compromiso de la audición causada por otosclerosis en el oído medio. Si se presenta enfermedad hepática activa o crónica, el uso de AOC debe suspenderse hasta que las pruebas de la función hepática se encuentren normales. Si se produce ictericia en el embarazo o ictericia debido al uso de esteroides o prurito colestásico, el uso de anticonceptivo debe suspenderse inmediatamente. El uso de anticonceptivos orales combinados puede disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar la necesidad de insulina en los tejidos periféricos, sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen del tratamiento antidiabético en mujeres que toman AOC. No obstante, su estado, especialmente al inicio de los anticonceptivos debe ser estrechamente monitoreado. El desarrollo de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa ha sido descrito en mujeres que toman AOC. Se ha reportado el empeoramiento de depresión endógena, de epilepsia, de enfermedad de Crohn y de colitis ulcerante durante el uso de AOC. Se puede presentar ocasionalmente cloasma, especialmente en mujeres con historia de cloasma gravídica. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol y a la radiación ultravioleta mientras toman este medicamento. Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con un historial de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deberán evitar la exposición al sol o radiación ultravioleta mientras tomen esta preparación. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los estrógenos pueden ocasionar retención de fluidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardíaca o renal deberán ser observadas de forma cercana. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deberán ser monitoreadas cuidadosamente, debido a que el nivel de estrógenos en circulación puede verse incrementado después de la administración de Gianda CD. El uso de estrógenos en niñas puede ocasionar el cierre prematuro de la epífisis resultado en una disminución en la estatura final adulta. Los compuestos con progestágenos pueden tener propiedades antagonistas de la aldosterona que pueden tener un impacto importante en el nivel de potasio. Gianda CD contiene lactosa. Las pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o son alérgicas al maní y a la soya no deberán tomar este medicamento. Examen médico La evaluación de la mujer antes de iniciar o reiniciar Gianda CD debe incluir la historia médica personal de la mujer y su familia, además el embarazo debe ser excluida. La presión sanguínea debe ser medida y el examen físico debe ser guiado por ésta y por las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias especiales y precauciones en el uso" para este producto. Las mujeres que toman Gianda CD deben ser alentadas a leer el folleto paciente cuidadosamente y a seguir las sugerencias de éste. La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones deben estar basadas en pautas relevantes y adaptadas a cada mujer individual. El examen médico deberá incluir el examen de las mamas, abdomen y órganos genitales internos y externos, frotis cervical y pruebas adecuadas de laboratorio. Las mujeres deben ser advertidas que la administración de anticonceptivos no las protege contra la infección VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. También es importante la evaluación médica regular debido a que algunas contraindicaciones o factores de riesgo pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC. Confiabilidad reducida: La confiabilidad de los AOC puede estar reducida bajo las siguientes circunstancias: si la paciente no toma el anticonceptivo regularmente, si se presenta vómito o diarrea severa o debido a interacción con otros medicamentos. Cambio en el patrón de sangrado: Los AOC pueden causar spotting o sangrado intermenstrual especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigación de sangrado irregular debe ser postergada hasta el desarrollo de equilibrio hormonal, esto toma generalmente 3 ciclos. Si el sangrado irregular está presente después de ciclos regulares o es persistente, causas no hormonales como embarazo y presencia de tumores malignos deben ser excluidos, lo que puede hacer necesario un legrado diagnóstico. Ocasionalmente, puede no ocurrir sangrado por deprivación. Si los comprimidos se han tomado correctamente, el embarazo es muy poco probable. Si el sangrado por deprivación no se presenta al término del segundo envase o si la paciente no siguió las indicaciones, la posibilidad de embarazo debe ser descartada antes de iniciar el envase siguiente. Interacciones metabólicas que conducen a un aumento del clearance de esteroides sexuales pueden provocar sangrado intermenstrual o una disminución del potencial anticonceptivo. El producto herbario hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe ser administrado concomitantemente con Gianda CD, ya que éste puede llevar a una pérdida del efecto anticonceptivo. Durante los primeros meses de administración es posible que esté ausente el sangrado por deprivación. Sin embargo, esto no necesita ser una indicación de una disminución en el efecto anticonceptivo.
Precauciones:Embarazo y lactancia: Gianda CD está contraindicado para el uso durante el embarazo. Si se presenta embarazo durante la medicación con anticonceptivos orales, el medicamento debe ser suspendido inmediatamente. Basado en estudios epidemiológicos extensos en descendientes de mujeres que tomaron AOC antes de su embarazo, éstas no estuvieron amenazadas por mayor riesgo de malformaciones congénitas, ni hubo efectos teratogénicos de los AOC en los hijos cuando fueron tomados en etapas tempranas del embarazo, antes de darse cuenta del embarazo. Tales estudios no fueron llevados a cabo con Gianda CD. Puesto que hay sólo datos limitados del uso de Gianda CD en el embarazo, su efecto negativo en el embarazo, sobre el feto y en el recién nacido no puede ser establecido. No hay datos epidemiológicos disponibles sobre esto. Estudios en animales revelaron toxicidad reproductiva durante el embarazo y la lactancia. El efecto en humanos es desconocido. Los estudios disponibles de toma de AOC durante el embarazo no sugirieron efectos teratogénicos. El uso de AOC durante la lactancia puede conducir a una disminución del volumen de leche producida y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de sustancia activa y/o excipientes son excretadas con la leche, afectando posiblemente al recién nacido. Se aconseja a las madres en período de lactancia no tomar Gianda CD.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacción con medicamentos: Las interacciones de etinilestradiol, el componente estrógeno de Gianda CD, con otros medicamentos pueden elevar o disminuir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento de largo plazo con estas sustancias activas, deberán utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales. Varios medicamentos que conducen a un aumento del clearance de los esteroides sexuales pueden provocar menorragia, trastornos en el ciclo o llevar a una pérdida del potencial anticonceptivo. Niveles séricos elevados de etinilestradiol pueden conducir a un aumento en la frecuencia y severidad de efectos secundarios. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden disminuir las concentraciones séricas de etinilestradiol: Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo metoclopramida) o trastornan la absorción (por ejemplo, carbón activado), sustancias activas que induzcan enzimas microsomales en el hígado (como hidantoína, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, felbamato, nelvinafir, rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, primidona, barbexaclona, fenitoína y topiramato), griseofulvina, modafinil, algunos inhibidores de proteasa (por ejemplo ritonavir) y hierba de San Juan. Algunos antibióticos (como ampicilina o tetraciclina) se ha sospechado que reducen la eficacia de los AOC posiblemente debido a la reducción de la circulación enterohepática por los estrógenos. Las mujeres que reciban tratamientos cortos (máxima duración de 1 semana) de los productos indicados anteriormente, deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales durante el tiempo de la medicación concurrente y por 7 días después. En mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con sustancias activas inductoras de enzimas hepáticas, se deberá utilizar otro método anticonceptivo confiable, no hormonal (por ejemplo, método de barrera) durante el tiempo de medicación concurrente y continuar su uso durante 4 semanas después de terminar el tratamiento. Si el fin de un paquete ocurre mientras se toman otros medicamentos, el siguiente paquete deberá iniciarse sin el intervalo usual libre de tabletas. La dosis de esteroides anticonceptivos deberá aumentarse durante el tratamiento de largo plazo con medicamentos inductores del sistema enzimático del hígado. Si esto conduce a efectos secundarios no deseados (por ejemplo, sangrado irregular), o si parece ineficaz, se deberán utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden aumentar la concentración sérica de etinilestradiol: Sustancias activas que inhiben la sulfatación de etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol; atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestrol en 20%); sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como antimicóticos con imidazol (por ejemplo fluconazol), indinavir o troleandomicina. Etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias por medio de la inhibición de enzimas microsomales hepáticas y con elevación consecuente de la concentración sérica de sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabólicas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona), o por medio de la inducción de glucuronidación hepática y la consecuente reducción de las concentraciones séricas de por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam y lamotrigina. Los requerimientos de insulina o antidiabéticos pueden ser alterados debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa. El compuesto de progestágeno puede interactuar con los inhibidores de ACE, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de aldosterona y fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Estudios in-vitro con dienogest no mostraron inhibición de la función del sistema enzimático del citocromo P-450 en la dosis administrada, por lo tanto, no es esperable ninguna interacción con otros medicamentos en este sitio. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Entre estas están: parámetros bioquímicos de la función del hígado, tiroides, adrenal y renal, niveles plasmáticos de las proteínas (tales como globulinas ligadoras de corticosteroides) y fracciones lípido/lipoproteína, metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis.
Sobredosificación: La toxicidad aguda oral de dienogest y etinilestradiol es baja. La posibilidad de desarrollo de síntomas tóxicos es bajo cuando un número considerable de comprimidos ha sido ingerido por un niño pequeño. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en niñas jóvenes sangrado por deprivación. No hay necesidad de un tratamiento especial. De ser necesario puede aplicarse un tratamiento sintomático. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico y de agua y de la función hepática.
Presentaciones: Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos de color naranjo claro + 7 comprimidos recubiertos de color crema.
Laboratorio