Composición: Cada comprimido recubierto verde (activo) contiene: Nomegestrol Acetato 2.5 mg. Estradiol (como hemihidrato) 1.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato Spray Dried, Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Colorante FD&C Azul N° 1 Laca, Colorante D&C Amarillo N° 10 Laca, Talco, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio Vegetal, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Macrogol, Pigmento Nacarado a Base de Mica, Polisorbato 80. Cada comprimido recubierto blanco (placebo) contiene: Excipientes: Lactosa Monohidrato Spray Dried, Celulosa Microcristalina, Talco, Estearato de Magnesio Vegetal, Povidona K25, Cera Blanca de Abejas, Cera Carnauba, Goma Laca en Etanol Denaturado.
Acción Terapéutica: Progestágenos y estrógenos combinaciones fijas.
Indicaciones: Está indicado como anticonceptivo oral.
Posología: 1 comprimido debe tomarse a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos verdes perlados activos, seguidos de 4 comprimidos blancos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido verde perlado y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase.
Efectos Colaterales:Resumen del perfil de seguridad: Se usaron 6 estudios clínicos multicéntricos de hasta 1 año de duración para evaluar la seguridad de Newellw comprimidos recubiertos. En total, se incluyó a 3.434 mujeres, de 18 a 50 años, y se completaron 33.828 ciclos. Resumen tabulado de las reacciones adversas: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas posiblemente relacionadas que se han notificado en las usuarias de Newellw comprimidos recubiertos. Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a 1/100) y raras (≥1/10000 a 1/1000). Clasificación de órganos y sistemas/Reacción adversa en término de MedDRA1. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: aumento del apetito, retención de líquidos. Raras: disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, depresión/estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: trastorno de la atención. Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Poco frecuentes: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: colelitiasis, colecistitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: acné. Poco frecuentes: hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea. Raras: cloasma, hipertricosis. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: sensación de pesadez. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes: metrorragia de privación anormal. Frecuentes: metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico. Poco frecuentes: hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuente: irritabilidad, edema. Raras: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento del peso. Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas. 1Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos o afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: En las mujeres que usan anticonceptivos orales asociados que contienen etinilestradiol se han descrito varias reacciones adversas, que se tratan con más detalle en la sección Advertencias.
Contraindicaciones: Los AOC no deberán utilizarse en presencia de cualquiera de las afecciones que se enumeran a continuación. Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Newellw comprimidos recubiertos. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Newellw comprimidos recubiertos, se deberá interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Newellw comprimidos recubiertos. Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial, como por ejemplo: diabetes mellitus con síntomas vasculares; hipertensión grave; dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Advertencias:Poblaciones especiales: Disfunción renal: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con disfunción renal, es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol. Disfunción hepática: no se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Newelle comprimidos recubiertos en estas pacientes no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Newelle comprimidos recubiertos se administra por vía oral.
Precauciones: Newelle comprimidos recubiertos al igual que otros anticonceptivos orales no protege de la infección por V.I.H./sida ni de otras enfermedades de transmisión sexual. Listado completo de advertencias y precauciones en drugsafety.clunenthal.com. Embarazo: Newelle comprimidos recubiertos no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo mientras se toma Newelle comprimidos recubiertos, debe interrumpirse su administración. En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de Newelle comprimidos recubiertos sobre el feto o el recién nacido. En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de nomegestrol y estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad). Lactancia: Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante. La lactancia materna puede verse afectada por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y debe proponerse un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna. Fertilidad: Newelle comprimidos recubiertos está indicado para la prevención del embarazo. Para información sobre la vuelta a la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos con Newelle comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Interacciones Medicamentosas:Efectos de otros medicamentos sobre Newelle comprimidos recubiertos: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo. Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, tener como resultado un aumento de la depuración de las hormonas sexuales son: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y medicamentos de preparaciones herbarias que contienen hipérico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático. Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepáticas, debe plantearse el uso de otro método anticonceptivo. No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con nomegestrol/estradiol; sin embargo, se realizaron sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociación de acetato de nomegestrol y estradiol (3.75 mg de acetato de nomegestrol + 1.5 mg de estradiol), a dosis más altas, en mujeres post-menopáusicas. El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0-∞ del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-t último del estradiol en un 25%. El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0-∞ (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica. Se esperan unas conclusiones parecidas en las mujeres en edad fértil. Efectos de Newelle comprimidos recubiertos sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Debe prestarse una atención especial a la interacción con la lamotrigina. Análisis de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los corticosteroides y las fracciones lípido/lipidoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad del laboratorio.
Sobredosificación: Se han usado dosis múltiples de hasta 5 veces la dosis diaria de Newelle comprimidos recubiertos y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciarse problemas de seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos, 24 comprimidos recubiertos de color verde (activos) y 4 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo).
Laboratorio