Composición: Cada 100 g de crema contiene: Sertaconazol Nitrato 2 g. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Antifúngico.
Indicaciones: Tratamiento tópico de las infecciones superficiales de la piel.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: Actividad "in vitro": Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus); dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides), completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis. Propiedades farmacocinéticas: No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clínico-farmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción, hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica. Datos preclínicos sobre seguridad: La investigación toxicológica de sertaconazol ha sido realizada por medio del estudio de los siguientes aspectos: Toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción, toxicidad genética, tolerancia local y fototoxicidad. Los resultados obtenidos han permitido concluir que sertaconazol es un antifúngico de gran seguridad. Ello viene avalado por datos cuantificables, como son la dosis máxima carente de efectos tóxicos y el margen de seguridad proporcionado por la dosis de 50 mg/kg en estudios crónicos y la de 100 mg/kg en los de reproducción.
Posología:Vía de administración y dosificación: Vía tópica. Aplicar la crema 1 ó 2 veces al día (preferentemente por la noche o mañana y noche), de forma suave y uniforme sobre la lesión, procurando además abarcar 1 cm de piel sana (aproximadamente) alrededor de la zona afectada. La duración del tratamiento para obtener la curación varía de un paciente a otro, en función del agente etiológico y de la localización de la infección. En general, se recomiendan 4 semanas de tratamiento para asegurar una completa curación clínica y microbiológica y la no aparición de recidivas, si bien en muchos casos esta curación clínico-microbiológica aparece antes, entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos son: Vía tópica, ocasionalmente se han observado: alteraciones alérgicas/dermatológicas: eritema (0.5%), prurito (0.25%). Riesgo de dermatitis por contacto). Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea). El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Precauciones: Micoderm® crema no debe utilizarse para tratamientos oftálmicos. Embarazo y lactancia: Los estudios realizados en animales no han demostrado evidencias de efectos teratogénicos con sertaconazol. En general, no se espera un efecto teratógeno en humanos si el fármaco no ha producido teratogenicidad en animales; por el contrario, las sustancias responsables de malformaciones en humanos sí han demostrado efectos en animales. En el ámbito clínico, no existen a la fecha datos pertinentes sobre algún efecto teratógeno o fetotóxico de sertaconazol cuando se administra durante el embarazo. Sin embargo, la administración de sertaconazol durante el embarazo deberá ocurrir solo cuando sea estrictamente necesario.
Interacciones Medicamentosas:Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: El empleo concomitante de otros preparados antimicóticos tópicos puede alterar la acción de este preparado.
Sobredosificación: Dada la forma de administración y farmacocinética del producto, la intoxicación es un hecho poco probable. No obstante, en el caso de la ingestión accidental, deberá consultar con su médico de inmediato o acudir a un centro asistencial llevando este folleto o la caja del producto.
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