Composición: Cada frasco-ampolla contiene: Toxina Clostridium Botulinum tipo A (Cepa CBFC26) 50 unidades.
Indicaciones: Blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo el blefaroespasmo benigno esencial o los problemas del VII par en pacientes ≥18 años de edad. Espasticidad de las extremidades superiores en pacientes adultos, post-accidente cerebrovascular. Para disminuir la gravedad del aumento del tono muscular en los flexores del codo (bíceps), flexores de la muñeca (flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo), flexores de los dedos (flexor superficial de los dedos y flexor profundo de los dedos) y flexores del pulgar (aductor del pulgar y flexor largo del pulgar). Espasticidad focal asociada con la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral, de 2 o más años de edad. Líneas glabelares: Mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócero en pacientes adultos de no más de 65 años de edad.
Posología:La dosis usual recomendada es: Este medicamento solamente deberá ser administrado por médicos especialistas y con experiencia en el tratamiento y en el uso del equipo necesario. Las unidades de Reage son específicas de este preparado y NO son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica tipo A, a menos que la intercambiabilidad sea demostrada en un estudio clínico comparativo. Blefaroespasmo: La toxina botulínica reconstituida se debe inyectar utilizando una aguja estéril calibre 27-30 / 0.40-0.30 mm. No se requiere guía electromiográfica. La dosis inicial recomendada es 1.25 - 2.5 unidades (volumen de 0.05 a 0.1 ml en cada sitio), inyectada en los músculos orbiculares medial y lateral del párpado superior del ojo y en el músculo orbicular lateral del párpado inferior del ojo. Espasticidad de extremidades superiores secundaria a un accidente cerebrovascular: Dosis recomendada en adultos: La dosis exacta y el número de puntos de inyección se ajustarán en cada caso de forma individual, según el tamaño, el número y la localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad, de la presencia de debilidad muscular y de la respuesta del paciente al tratamiento previo. Dosis total máxima: En ensayos clínicos controlados y en estudios abiertos no controlados, se administraron en cada sesión de tratamiento dosis entre 200 y 240 U, distribuidas entre los músculos seleccionados. Espasticidad focal asociada con pie equino en pacientes pediátricos con parálisis cerebral: Dosis recomendada en niños de 2 o más años de edad: Para tratar la hemiplejía: la dosis inicial recomendada es de 4 unidades/kg de peso corporal en el miembro afectado. Para tratar la diplejía: la dosis inicial recomendada es de 6 unidades/kg de peso corporal dividida entre los miembros afectados. Dosis total máxima: La dosis total no debe exceder 200 unidades. Líneas faciales superiores (líneas glabelares, patas de gallo y líneas frontales): Se deben establecer regímenes de dosificación individual debido a que los niveles de dosis óptimos y la cantidad de sitios de inyección por músculo, puede variar entre pacientes. El volumen de inyección recomendado por sitio de inyección es 0.1 ml. Vía de administración: Intramuscular e intradérmica.
Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los componentes de la formulación. Presencia de infección en el (los) punto(s) de inyección propuesto(s). Embarazo y lactancia. Miastenia gravis.
Interacciones Medicamentosas: El efecto de la toxina botulínica se puede ver potenciado por los antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina o por otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular, como los relajantes musculares del tipo de la tubocuranina. Por lo tanto, los pacientes que reciben tratamiento concomitante deben ser cuidadosamente monitoreados. El uso de medicamentos anticolinérgicos después de la administración de toxina botulínica tipo A, puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos. El efecto de administrar diferentes serotipos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con un intervalo de varios meses es desconocido. La excesiva debilidad neuromuscular se puede exacerbar con la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica previamente administrada. La debilidad excesiva neuromuscular también se puede exacerbar con la aplicación de un relajante muscular antes o después de la toxina botulínica tipo A.
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