VITAFUSAL Solución Inyectable y para Perfusión

Información farmacológica

Composición: Cada 1000 ml contiene: Hidroxietil Almidón (HES) (Sustitución molar 0.42, Peso molecular medio 130.000 Da) 60.0 g; Cloruro Sódico 6.00 g; Cloruro Potásico 0.40 g; Cloruro Cálcico Dihidrato 0.134 g; Cloruro Magnésico Hexahidrato 0.20 g; Acetato Sódico Trihidrato 3.70 g. Concentración electrolítica: Sodio 130 mmol/l; Potasio 5.36 mmol/l; Calcio 0.912 mmol/l; Magnesio 0.984 mmol/l; Cloruro 112 mmol/l; Acetato 27.2 mmol/l pH: 5.0-7.0. Osmolaridad teórica: Aprox. 277 mOsm/l.
Acción Terapéutica: Pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del plasma.
Indicaciones: Vitafusal se utiliza para: Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el uso de soluciones de cristaloides no se considera suficiente, durante un máximo de 24 horas, en pacientes adultos.
Posología: Se seguirán estas instrucciones a menos que el médico haya dado otras indicaciones distintas. Administrar únicamente por perfusión intravenosa. El médico indicará la duración del tratamiento con VIitafusal. No suspender el tratamiento. Si se le administra más Vitafusal del que deberían: Si se le administra más Vitafusal del que deberían, deberá pararse la administración del medicamento y deberán administrarle un diurético.
Modo de Empleo: Información para el profesional sanitario: Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente, bajo una cuidadosa observación del paciente (debido a posibles reacciones alérgicas). La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución). Dosis máxima diaria: Hasta 30 ml Vitafusal por kg de peso corporal (equivalente a 1.8 g de hidroxietil almidón, 3.9 mmol de sodio y 0.161 mmol de potasio por kg de peso corporal). Esto es equivalente a 2100 ml Vitafusal en un paciente de 70 kg. Como con todos los expansores plasmáticos, la sobredosificación puede dar lugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético. Se debe evitar la mezcla con otros medicamentos. Si, en casos excepcionales, se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tener especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla.
Efectos Colaterales: Como todos los medicamentos Vitafusal puede tener efectos adversos. Los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón raramente pueden dar lugar a reacciones alérgicas (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, disminución y aumento del ritmo de los latidos cardíacos, espasmo de los músculos bronquiales, edema pulmonar que no afecta al corazón). En el caso en que aparezca una reacción de intolerancia la Perfusión se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado. La administración prolongada de altas dosis de hidroxietilalmidón causa frecuentemente pruritos (picor) que es una reacción adversa conocida de los hidroxietilalmidones. A altas dosis los efectos de dilución pueden dar lugar frecuentemente a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre, tales como los factores de la coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminuión del hematocrito. Con la administración de este tipo de medicamentos, raramente pueden aparecer alteraciones de la coagulación de la sangre, dependiendo de la dosis. Tabla: Frecuencia de aparición de efectos adversos. Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: Raras (a altas dosis) (>0.01% ≤0.1%): Alteraciones de la coagulación. Alteraciones del sistema inmunológico: Raras (a altas dosis) (>0.01% ≤0.1%): Reacciones anafilactoides. Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente (dependiente de la dosis) (≥1%-10%): Pruritos. Incremento de la amilasa sérica. Investigaciones:Frecuente (dependiente de la dosis) (≥1%-10%): Disminución del hematocrito. Disminución de las proteínas plasmáticas. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Contraindicaciones: No se le administrará Vitafusal: Si usted tiene: Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) especialmente en casos de edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva. Pacientes con disfunción renal preexistente. Recibe un tratamiento de diálisis. Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar. Hemorragia intracraneal. Niveles altos de sodio o niveles altos de cloro en la sangre. Alergia conocida a los hidroxietilalmidones.
Advertencias: Tenga especial cuidado con Vitafusal: Se debe evitar en general la sobrecarga de líquidos debida a una sobredosis. Se debe tener en consideración particularmente para pacientes con insuficiencia cardíaca, pues poseen un riesgo aumentado de hiperhidratación y se debe adaptar la posología. En caso de enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, por ejemplo casos graves de la enfermedad de von Willebrand. La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de Vitafusal y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis. No se han evaluado la eficacia y la seguridad de este producto en la población pedíatrica. Las soluciones parenterales de hidroxietil almidón no deben utilizarse en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal grave y mayor mortalidad. El uso de HES se debe discontinuar al primer signo de daño renal o al primer signo de coagulopatía. Las soluciones de hidroxietil almidón se han asociado a severo daño renal, el que puede aparecer con bastante posterioridad a haber recibido el tratamiento. Durante al menos 3 meses luego de haber recibido un expandidor plasmático en base a hidroxietil almidón, informe inmediatamente a su doctor cualquier síntoma inusual que presente. Los síntomas de daño renal incluyen: Cambios en la frecuencia, color y cantidad de orina. Presencia de sangre en la orina. Dificultad para orinar. Hinchazón de piernas, tobillos, pies, cara y manos. Debilidad o fatiga inusual. Náuseas y vómitos. Dificultad para respirar.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en período de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: No procede. Información importante sobre algunos de los componentes de Vitafulsa: Este medicamento, por contener 0.9 g/100 ml de cloruro de sodio, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Conservación: Conservación de Vitafusal solución para perfusión: No congelar. Para un solo uso. Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta. Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada. Utilizar únicamente si la solución es transparente, libre de partículas y el envase permanece intacto. Caducidad: No utilizar Vitafusal después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Mantenga Vitafusal fuera del alcance y de la vista de los niños.
Observaciones: Lea todo el texto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento: Conserve este texto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarlas, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Presentaciones: Vitafusal es una solución para perfusión I.V., clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en envases que contienen: Bolsas de flexible "Propybag" x 500 ml.