MEROPENEM 500 MG Polvo para Solución Inyectable

Información farmacológica

Composición: Cada frasco-ampolla de polvo para solución inyectable contiene: Meropenem Trihidrato 570.5 mg equivalente a Meropenem 500 mg y Carbonato de Sodio 120.0 mg.
Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro.
Indicaciones: Antibiótico de tercera elección en infecciones severas a microorganismos multirresistentes, cuando el tratamiento con otros antibióticos no da resultados satisfactorios. Tratamiento en adultos y niños mayores de 3 meses, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: neumonía, incluyendo neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales, meningitis, septicemia. Tratamiento empírico inicial en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinada con otro antimicrobiano según sospecha etiológica.
Posología: Vía de administración: Intravenosa. Dosis y forma de administración: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento. La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica. Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g 3 veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg 3 veces al día en niños. Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal. Adultos y adolescentes: Infección: Dosis para administrarse cada 8 horas. Neumonía incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial: 500 mg ó 1 g. Infecciones broncopulmonares en la fibrosis cística: 2 g. Infecciones complicadas intraabdominales: 500 mg ó 1 g. Meningitis bacteriana aguda: 2 g. Manejo de los pacientes con neutropenia febril: 1 g. Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus. Población pediátrica: Niños menores de 3 meses: No se han establecido la seguridad y la eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado. Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg: En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados: Infección: Dosis para administrarse cada 8 horas. Neumonía incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial: 10 ó 20 mg/kg. Infecciones broncopulmonares en la fibrosis cística: 40 mg/kg. Infecciones complicadas intraabdominales: 10 ó 20 mg/kg. Meningitis bacteriana aguda: 40 mg/kg. Manejo de los pacientes con neutropenia febril: 20 mg/kg. Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos. Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus. Instrucciones para reconstitución: Para administración intravenosa: Reconstituir el frasco-ampolla (500 mg y 1 g) con agua para inyectables estéril. Agitar hasta disolver y dejar reposar hasta que quede transparente. Presentación: 500 mg. Cantidad de diluyente agregado (ml): 10. Volumen aproximado extraíble (ml): 10. Concentración promedio aproximada (mg/ml): 50. Presentación: 1 g. Cantidad de diluyente agregado (ml): 20. Volumen aproximado extraíble (ml): 20. Concentración promedio aproximada (mg/ml): 50. Para administración intravenosa por infusión: El frasco-ampolla (500 mg y 1g) puede ser reconstituido con agua para inyectables o cloruro de sodio inyectable 0.9%. Luego la solución resultante puede ser además diluida con 100 a 500 ml de cloruro de sodio inyectable 0.9%. Esta solución es estable por 4 horas a temperatura ambiente (25ºC) o por 24 horas a 4ºC.
Efectos Colaterales: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico. En una revisión de 4872 pacientes con 5026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2.3%), rash (1.4%), náuseas/vómitos (1.4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1.1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1.6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1.5-4.3%). Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia ?no conocida?, no se observaron en los 2367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos preautorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el período post-comercialización. En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuente: Candidiasis oral y vaginal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuente: Trombocitemia. Poco frecuente: Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. No conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico: No conocida: Angioedema, anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco frecuente: Parestesia. Rara: Convulsiones. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal. No conocida: Colitis asociada a antibiótico. Trastornos hepatobiliares: Frecuente: Aumento de las transaminasas, aumento de las fosfatasas alcalinas sanguíneas, aumento de deshidrogenasa láctica sanguínea. Poco frecuente: Aumento de la bilirrubina sanguínea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: Rash, prurito. Poco frecuente: Urticaria. No conocida: Necrosis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: Aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuente: Inflamación, dolor. Poco frecuente: Tromboflebitis. No conocida: Dolor en el lugar de la inyección.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem. Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas). Insuficiencia renal severa.
Advertencias: Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem. Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatales (ver contraindicaciones y Efectos colaterales). Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas. Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem. Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis. Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones. Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente. Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis. Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto. No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio. Meropenem contiene sodio.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si meropenem se excreta en la leche humana. Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o si se interrumpe/evita el tratamiento con meropenem, teniendo en cuenta el beneficio de la terapia para la mujer.
Interacciones Medicamentosas: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco. Probenecid compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Si se coadministra probenecid con meropenem, se requiere precaución. No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo. Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha coadministrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos 2 días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto debe evitarse. Anticoagulantes orales: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (International Normalized Ratio). Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la coadministración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Por lo tanto, usted debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.
Sobredosificación: Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal como se describe. La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos. En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal. La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
Conservación: Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original. Mantener en un lugar fresco y seco a temperaturas inferiores a 25ºC. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Observaciones: Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
Presentaciones: Frasco-ampolla de vidrio tipo I incoloro etiquetado o impreso, con tapón de bromobutilo y casquete de aluminio con tapa plástica de seguridad tipo "flip-off", debidamente sellado, en estuche de cartulina etiquetado o impreso conteniendo 1 a 1000 frascos-ampolla.