CLONAZEPAM 0.5 y 2 mg Comprimidos Recubiertos

INTERFARMA S.A.
Venta Bajo Receta Retenida.

Clonazepam

Sistema Nervioso Central : Tranquilizantes Ansiolíticos

Composición: Clonazepam 0.5 mg: Cada comprimido contiene: Clonazepam 0.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Almidón Pregelatinizado; Celulosa Microcristalina; Estearato de Magnesio. Clonazepam 2 mg: Clonazepam 2 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Almidón Pregelatinizado; Celulosa Microcristalina; Estearato de Magnesio.
Acción Terapéutica: Ansiolítico. Antipánico. Anticonvulsivante.
Indicaciones: Clonazepam está indicado en el tratamiento de las ausencias típicas (Petit Mal), las ausencias atípicas (síndrome de Lennox - Gastaud), las convulsiones mioclónicas y las convulsiones atónicas. Tratamiento de convulsiones tónico clónicas, convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas y convulsiones generalizadas tónico-clónicas secundarias. Tratamiento de crisis de pánico.
Posología: Vía de administración: Oral. Posología: Trastornos comiciales: Adultos: No se debe exceder como dosis inicial los 1.5 mg/día dividida en 3 tomas; podría aumentarse en incrementos de 0.5 a 1 mg cada 3 días hasta lograr un control adecuado de las convulsiones o hasta que los efectos secundarios impidan seguir aumentando las dosis. La dosis de mantenimiento debe ser individualizada, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis máxima recomendada es 20 mg/día. Infantes y niños hasta 10 años o con menos de 30 kg de peso corporal: Dosis inicial es de 0.01 a 0.03 mg/kg/día, sin exceder 0.05 mg/kg/día, distribuidos en 2 o 3 tomas. El aumento debe ser máximo 0.25 a 0.5 mg cada 3 días, hasta alcanzar dosis diaria de mantenimiento de 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal, a menos que las convulsiones estén controladas o los efectos secundarios impidan continuar con los aumentos graduales. Siempre que sea posible la dosis diaria deberá dividirse en 3 tomas iguales. Si las dosis no se distribuyen equitativamente, la dosis más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. Trastornos de pánico: Adultos: Dosis inicial es de 0.25 mg 2 veces al día. Puede aumentar se 1 mg por día después de 3 días en algunos pacientes. La dosis debe ser aumentada gradualmente, en incrementos de 0.125 a 0.25 mg 2 veces por día cada 3 días, hasta que el trastorno de pánico sea controlado o hasta que los efectos secundarios impidan nuevo aumento de la dosis. Para minimizar la somnolencia es preferible administrar una sola dosis antes de acostarse. La dosis máxima es de 4 mg por día. Niños: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en niños hasta de 18 años de edad. Luego de la administración de una dosis oral única, el efecto se manifiesta entre 30 y 60 minutos y tiene una duración de 6 a 8 horas en niños y de 8 a 12 horas en adultos. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado: se alcanza con mayor facilidad tras 1 a 3 semanas de tratamiento. Una vez alcanzada, la cantidad diaria puede administrarse como dosis única. El período de tratamiento se ajustará de acuerdo al control de la crisis y la mejoría de los síntomas. No existe evidencia disponible sobre cuál es el lapso de tratamiento; por lo tanto, el médico que prescribe durante períodos extensos y debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco de acuerdo con los resultados obtenidos en cada paciente. El tratamiento no se debe retirar abruptamente, sino que se debe reducir gradualmente, especialmente en pacientes tratados por epilepsia y en pacientes que han recibido por largo tiempo terapias de dosis altas; el retiro abrupto puede precipitar convulsiones o estado epiléptico. Durante el retiro puede administrarse otro convulsivamente simultáneamente en pacientes con epilepsia. Se recomienda reducción gradual de Clonazepam de 0.125 mg 2 veces al día cada 3 días. Es importante respetar el horario pautado. Si olvida tomar una dosis debe tomarla lo antes posible y volver a la pauta habitual, pero si falta poco tiempo para la próxima dosis, no la debe duplicar y debe continuar tomando el medicamento como se le había indicado.
Efectos Colaterales: Se asocian con la depresión del SNC. La experiencia en el tratamiento de las convulsiones ha demostrado que alrededor del 50% de los pacientes presentan somnolencia, y alrededor del 30%, ataxia. En algunos casos, estos efectos pueden disminuir con el tiempo; se observan problemas de conducta en alrededor del 25% de los pacientes. Otros trastornos: Neurológicos (mareos, movimientos oculógiros anormales, afonía, movimientos coreiformes, diplopía, disartria, disdiadococinesia, apariencia de mirada fija, cefalea, hemiparesia, hipotonía, nistagmo, depresión respiratoria, temblor, vértigo), psiquiátricos (obnulación, disminución de la capacidad de concentración, depresión, amnesia anterógrada, alucinaciones, histeria, confusión, aumento o disminución de la líbido, insomnio, psicosis, intento de suicidio, excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas y sueños vívidos), respiratorios (congestión torácica, rinorrea, disnea, hipersecreción en las vías respiratorias superiores), cardiovasculares (palpitaciones), dermatológicos (urticaria, prurito, exantema, alopecia pasajera, hirsutismo, erupciones cutáneas, edemas de tobillo y facial), gastrointestinales (anorexia, lengua saburral, constipación, diarrea, boca seca, encopresis, gastritis, aumento del apetito, náuseas, llagas en las encías), genitourinarios (disuria, enuresis, nicturia, retención urinaria), musculoesqueléticos (hipotonía o debilidad muscular, dolores musculares), misceláneos (deshidratación, deterioro general, fiebre, linfadenopatía, pérdida o aumento de peso), hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia), hepáticos (hepatomegalia, elevaciones transitorias de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina). Los síntomas de sobredosis o dosificación van desde cansancio y cefaleas leves hasta ataxia, somnolencia y estupor y finalmente coma, con depresión respiratoria y colapso circulatorio.
Contraindicaciones: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas, con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática significativa ni con insuficiencia respiratorio severa. Puede emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a una terapia adecuada, pero está contraindicado en el glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Precauciones: Los pacientes que requieren un grado de reflejos o alerta, o manejan maquinarias o vehículos, deberán ser advertidos del riesgo de desarrollar somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que, durante la terapia con Clonazepam, eviten el consumo de bebidas alcohólicas o el uso concomitante con otros depresores del SNC. La suspensión abrupta, particularmente en los pacientes sometidos a terapias anticomiciales con altas dosis y prolongadas, puede precipitar el estado epiléptico. De ahí que sea prudente disminuir el régimen de dosificación de manera gradual cuando se va a interrumpir la terapia con Clonazepam. A medida que se produce la suspensión gradual, es posible que sea necesario recurrir a una terapia simultánea de sustitución con otro anticonvulsivante. Debido a que sus metabolitos se eliminan vía renal, y a fin de evitar acumulación, se deberá administrar con precaución a los pacientes con deterioro de la función renal. Puede producir sialorrea. Se deberá tener en cuenta este hecho antes de administrar el fármaco a pacientes con dificultades para controlar las secreciones. A causa de ello y de la posibilidad de causar depresión respiratoria, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. La iniciación o el retiro abrupto de la terapia con Clonazepam puede incrementar la frecuencia y/o severidad de la crisis tónico-clónica generalizada (Grand Mal); en este caso, puede ser necesario agregar anticonvulsivantes apropiados o modificar el régimen posológico. Es aconsejable realizar recuentos sanguíneos periódicos y pruebas de la función hepática durante la terapia prolongada con Clonazepam. Se desconocen con precisión los efectos en embarazadas y lactantes. Si bien hay informes de mayor incidencia de defectos de nacimiento en niños de madres que tomaban drogas antiepilépticas, esta asociación no está fehacientemente comprobada para este medicamento. No debe emplearse durante la lactancia ya que pasa a la leche materna. Si se requiere su empleo de urgencia, debe suspenderse la alimentación de pecho. Al igual que con otras benzodiazepinas, en el tratamiento prolongado con Clonazepam pueden aparecer síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento, especialmente si se efectúa una rápida reducción de la dosis diaria o si se suspende abruptamente la administración del medicamento. El riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas.
Sobredosificación: En caso de sobredosis, debe considerarse la hipótesis de que en ella pueden estar involucrados múltiples agentes. Además del control de la respiración, la frecuencia del pulso y la presión arterial, está indicado el lavado gástrico, la hidratación con medidas generales de apoyo y la provisión de equipos de emergencia para tratar posibles obstrucciones de las vías aéreas. La hipotensión puede tratarse con agentes simpaticomiméticos.
Presentaciones: Comprimidos 0.5 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos 2 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.