RISPERDAL® Comprimidos recubiertos-Suspensión oral

JANSSEN-CILAG

Risperidona

Sistema Nervioso Central : Antipsicóticos Neurolépticos

Composición: Comprimidos 1 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 1 mg. Excipientes c.s. Solución Oral: Cada 1 ml contiene: Risperidona 1 mg. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Antipsicótico.
Indicaciones: Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia: Como monoterapia, para el tratamiento a corto plazo de episodios agudos maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar y como tratamiento adyuvante de los estabilizadores del ánimo en el tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos en el trastorno bipolar. El tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás; no se ha demostrado efecto sobre otras alteraciones de la conducta en estos pacientes o sobre el estado mismo de la enfermedad de Alzheimer. En el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo a criterios DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. En este caso, la farmacoterapia debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales. Al mismo tiempo se recomienda la prescripción de risperidona por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o por médicos familiarizados con el tratamiento de los trastornos de la conducta en niños y adolescentes.
Posología: Risperdal puede administrarse en comprimidos o en solución oral. Esquizofrenia: Cambio de otros antipsicóticos a Risperdal: cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con Risperdal. También, si se indica médicamente, cuando se cambie al paciente de antipsicóticos de depósito, se recomienda iniciar el tratamiento con Risperdal en lugar de la siguiente inyección. La necesidad de continuar con medicación antiparkinsoniana debería reevaluarse periódicamente. Adultos: Risperdal puede administrarse 1 ó 2 veces al día. Los pacientes deberían iniciar el tratamiento con 2 mg por día de Risperdal. La dosis puede incrementarse a 4 mg el segundo día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4 y 6 mg. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. Dosis mayores de 10 mg por día no han demostrado ser superiores en eficacia a dosis menores y pueden producir síntomas extrapiramidales. No deberían usarse dosis mayores de 16 mg por día, ya que la seguridad de dosis mayores a las mencionadas no han sido evaluadas. Se puede agregar una benzodiazepina a Risperdal cuando se requiera sedación adicional. Pacientes de edad avanzada: se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg, 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.5 mg, 2 veces por día hasta 1 ó 2 mg 2 veces por día. Adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg diarios, administrados como una dosis única diaria o en la mañana o por la noche. Si se lo indica, esta dosificación se puede ajustar a intervalos no menores a 24 horas en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día, según se tolere, hasta una dosis recomendada de 3 mg/día. Se ha demostrado eficacia a dosis entre 1 y 6 mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg/día. Niños: no se tiene experiencia en niños menores de 13 años. Manía bipolar: Adultos: Se debe administrar Risperdal en un esquema de 1 dosis diaria, comenzando con 2 ó 3 mg. Los ajustes de la dosificación, si se indicaran, deben ocurrir en intervalos no menores a las 24 horas y en incrementos de dosis de 1 mg por día. Se demostró eficacia en dosis flexibles sobre un rango de 1 a 6 mg por día. Terapia de mantenimiento: Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de Risperidal debe ser evaluado y justificado periódicamente. Niños y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 1 vez al día, administrada como una dosis diaria única ya sea en la mañana o en la noche, Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores a las 24 horas en incrementos de 0.5 o 1 mg/día, según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2.5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis entre 0.5 y 6 mg/día. No se han estudiado dosis superiores a 6 mg/día. Se carece de experiencia en manía bipolar en niños menores a 10 años de edad. Trastornos de conducta y otros trastornos disruptivos del comportamiento : Para sujetos >50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 1 vez al día. Esta dosificación se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.5 mg 1 vez al día no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 1 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar de 0.5 mg 1 vez al día mientras que otros pueden necesitar de 1.5 mg 1 vez al día. Para sujetos <50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg 1 vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente por incrementos de 0.25 mg 1 vez al día con una frecuencia no mayor que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 0.5 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.25 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar 0.75 mg 1 vez al día. Autismo: Niños y adolescentes: La dosis de Risperdal debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y a la respuesta del paciente. Se debe iniciar la dosificación con 0.25 mg por día para pacientes <20 kg y 0.5 mg por día para pacientes ³ 20 kg. En el Día 4, se puede aumentar la dosis por 0.25 mg para pacientes <20 kg y por 0.5 mg para pacientes ³ 20 kg. Esta dosis se debe mantener y se debe evaluar la respuesta aproximadamente en el Día 14. Sólo en el caso de pacientes que no logran la suficiente respuesta clínica se deben considerar aumentos adicionales en la dosis. Los aumentos de la dosis pueden proceder en intervalos ³ 2 semanas en aumentos de 0.25 mg para pacientes <20 kg o de 0.5 mg para pacientes ³ 20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió una dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes <20 kg, 2.5 mg en pacientes ³ 20 kg, o 3.5 mg en pacientes > 45 kg. Las dosis menores a 0.25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos. Las dosis menores a 0.25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos. Risperidal puede ser administrado 1 ó 2 veces por día. Se carece de experiencia en niños menores a los 5 años de edad. Ver Tabla Deterioro renal y hepático: Los pacientes con deterioro renal tienen menor capacidad para eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos normales. Los pacientes con deterioro de la función hepática tienen aumentos en la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona. Independientemente de la indicación, la dosificación inicial y consecutiva debe ser la mitad, y la titulación de la dosis debe ser más lenta para los pacientes con deterioro de la función renal o hepática. Risperidal debe ser utilizado con precaución en este grupo de pacientes. Agitación, agresión o síntomaspsicóticos en pacientes con demencia de tipo Alzheimer: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg 2 veces al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente en incrementos de 0.25 mg 2 veces al día, con una frecuencia máxima de día por medio, en caso de ser necesario. La dosis óptima es de 0.5 mg 2 veces al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis de hasta 1 mg 2 veces al día. Risperdal no debe ser utilizado más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser evaluados con frecuencia y regularidad, y la necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada.
Efectos Colaterales: Insomnio, agitación, ansiedad, cefaleas. Se ha reportado sedación más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos. En general la sedación es de carácter leve y transitoria. Somnolencia, fatiga, mareos, falta de concentración, constipación, dispepsia, náuseas/vómitos, dolor abdominal, visión borrosa, priapismo, disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria, disfunción orgásmica, incontinencia urinaria, rinitis, eritema y otras reacciones alérgicas. Síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, salivación excesiva, bradiquinesia, akatisia, distonía aguda. Estos son generalmente leves y reversibles con la reducción de la dosis y/o la administración de una medicación antiparkinsoniana, si fuera necesario. Taquicardia incluida (refleja) e hipertensión. Leve descenso en el recuento de neutrófilos y/o plaquetas. Incremento dosis-dependiente en la concentración plasmática de prolactina. Aumento de peso, edema y aumento de enzimas hepáticas. Accidente cerebrovascular. Hiperglucemia y exacerbación de diabetes preexistente. Intoxicación acuosa con hiponatremia debida a polidipsia o a síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SSIHA), disquinesia tardía, síndrome de hipertermia maligna, disregulación de la temperatura corporal y convulsiones. Sedación más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos. Reacciones de privación en asociación a otras drogas antipsicóticas, incluyendo náuseas, vómito, sudoración e insomnio.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias: Pacientes de edad avanzada con demencia. Uso concomitante de furosemida, eventos adversos cerebrovasculares, hiperglicemia y diabetes mellitus, hipotensión ortostática, disquinesia tardía/síntomas extrapiramidales, síndrome maligno neuroléptico, aumento de peso. Intervalo QT: se debe ejercer precaución cuando se prescriba Risperdal a pacientes con una historia de arritmias cardíacas, en pacientes con un síndrome de QT prolongado congénito, y en el uso concomitante con drogas que se conoce que prolongan el intervalo QT, pacientes con epilepsia.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de Risperdal para su uso durante el embarazo en humanos. Sólo se debe utilizar Risperdal durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos. Las mujeres que reciban Risperdal no deben amamantar.
Observaciones: Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
Presentaciones: Comprimidos 1 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Solución oral: Envase conteniendo 30 ml.