LENZETTO®

GEDEON RICHTER

Estradiol

Hormonoterápicos : Estrogenoterapia

Composición: Cada pulverización libera 90 microlitros de solución para pulverización transdérmica que contienen 1.53 mg de Estradiol (equivalente a 1.58 mg de Estradiol hemidrato). Excipientes: Según lo autorizado en el registro sanitario. Lista de excipientes: Octisalato; Etanol 96%. Forma farmacéutica: Solución para pulverización transdérmica. La solución es clara, de incolora a amarillo pálido.
Indicaciones: Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos en mujeres postmenopáusicas.
Posología: Vía de administración: Transdérmica. Posología: Lenzetto se administra 1 vez al día como tratamiento secuencial continuado. Como dosis inicial se administra una pulverización 1 vez al día en la piel seca y sana del antebrazo. En base a la respuesta clínica la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones diarias en el antebrazo. El aumento de dosis debe basarse en el grado de los síntomas de la menopausia de la mujer y debe hacerse solo después de al menos 4 semanas de tratamiento continuado con Lenzetto. La dosis máxima diaria es de 3 pulverizaciones diarias (4.59 mg/día) en el antebrazo. El aumento de la dosis se debe discutir con el médico. Para el inicio y continuación del tratamiento de los síntomas postmenopausia, se debe utilizar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible. Cuando el grado de los síntomas de la menopausia de la mujer no se reduce después de un aumento de la dosis, la paciente debe volver a la dosis anterior. Las pacientes deben ser revaluadas periódicamente según resulte apropiado clínicamente (p.ej. intervalos de 3 a 6 meses) para determinar si aún es necesario el tratamiento. En mujeres con útero: En mujeres con útero intacto, se debe combinar el producto con un progestágeno aprobado para su adición al tratamiento con estrógenos en un esquema de dosificación secuencial continuado: el estrógeno se dosifica de forma continua. El progestágeno se añade durante al menos 12 a 14 días de cada ciclo de 28 días, de forma secuencial. Se debe dar consejo sobre como iniciar el tratamiento a las pacientes que no han recibido tratamiento previamente y a las pacientes que cambian de otras terapias hormonales sustitutivas (THS), como cíclicas, secuenciales o combinadas continuas. En el período en el cual se combina el estrógeno con el progestágeno, puede tener lugar un sangrado por privación. Se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento de 28 días sin descanso. En mujeres sin útero: A menos que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir progestágeno a mujeres sin útero. Si se olvida una dosis, la paciente debe omitir la dosis olvidada y aplicar la siguiente dosis a la hora habitual. Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado intermenstrual y manchado. Forma de administración: Se debe mantener el envase en posición vertical para la pulverización. Antes de utilizar por primera vez un nuevo aplicador, se debe preparar la bomba pulverizando 3 veces dentro de la tapa. La dosis diaria es una pulverización aplicada a áreas de 20 cm2 adyacentes que no se solapen (una al lado de la otra) de la cara interior del brazo entre el codo y la muñeca, que se ha de dejar secar durante aproximadamente 2 minutos. El lugar de aplicación no se debe lavar durante 60 minutos. No permita que otra persona toque el lugar de aplicación durante 60 minutos desde la aplicación. Las mujeres deben cubrirse la zona de aplicación con ropa si otra persona puede entrar en contacto con el área de la piel después que la pulverización se seque. No permita que los niños entren en contacto con la zona del brazo donde se ha pulverizado Lenzetto. Si un niño entra en contacto con la parte del brazo donde se ha pulverizado Lenzetto, lave la piel del niño con agua y jabón lo antes posible. No permita que las mascotas laman o toquen el brazo donde se ha pulverizado Lenzetto. Las mascotas pequeñas pueden ser especialmente sensibles al estrógeno de Lenzetto. Contacte con el veterinario si su mascota presenta un aumento mamario o del pezón y/o hinchazón vulvar, o cualquier otro signo de enfermedad. Los estudios sugieren que la absorción de estradiol es comparable cuando se aplica Lenzetto a la piel del muslo, pero menor tras la aplicación a la piel del abdomen. Para las pacientes que tienen dificultades para aplicar la dosis prescrita en áreas distintas que no se solapen del mismo antebrazo, Lenzetto también puede ser aplicado a lugares del brazo alternativo, o a lugares de la parte interna del muslo. Temperatura elevada de la piel: Se han estudiado los efectos del aumento de la temperatura ambiente y Lenzetto y no se han observado diferencias clínicamente relevantes en el grado de absorción de Lenzetto. Sin embargo, Lenzetto debe utilizarse con precaución en condiciones de temperaturas extremas tales como tomar el sol o ir al sauna. Aplicación de protector solar: Cuando se aplica protector solar alrededor de 1 hora después de Lenzetto, la absorción de estradiol puede disminuirse en un 10%. Si las mujeres usan protector solar 1 hora después del uso de Lenzetto, se puede reducir la cantidad de Lenzetto absorbida por su piel. Mujeres con sobrepeso y obesas: Hay algunos datos limitados de que la velocidad y el grado de absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con sobrepeso y obesas. Durante el tratamiento, puede requerirse un ajuste de la dosis de Lenzetto. La modificación de la dosis debe discutirse con el médico. Población pediátrica: No hay indicación relevante para el uso de Lenzetto en niños.
Contraindicaciones: Cáncer de mama conocido, pasado o sospecha del mismo. Tumores malignos dependientes de estrógeno conocidos o sospechosos (p.ej. cáncer endometrial). Sangrado genital no diagnosticado. Hiperplasia endometrial no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Enfermedad trombofílica conocida (p.ej. deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática, siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Porfiria. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Situaciones que necesitan supervisión: Si alguna de las siguientes condiciones esta presente, han tenido lugar anteriormente, y/o se han agravado durante el embarazo o tratamiento hormonal previo, se debe supervisar estrechamente a la paciente. Debe tenerse en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Lenzetto, en particular: Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis. Factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. Factoras de riesgo de tumores dependientes de estrógenos. Hipertensión. Trastornos hepáticos. Diabetes mellitus con o sin afección vascular. Colelitiasis. Migraña o dolor de cabeza (intenso). Lupus eritematoso sistémico. Antecedentes de hiperplasia endometrial. Asma. Otosclerosis. Razones para la retirada inmediata del medicamento: Se debe interrumpir el tratamiento en caso de que se descubra una contraindicación y también en las siguientes situaciones: Ictericia o deterioro de la función hepática. Aumento significativo de la presión sanguínea. Aparición de nuevo de dolor de cabeza de tipo migrañoso. Embarazo.
Incompatibilidades: No procede.
Conservación: Período de validez: 36 meses. Precauciones especiales de conservación: No refrigerar o congelar. No almacenar a temperatura superior a 30° C. Contiene etanol, el cual es inflamable. Conservar en lugares alejados de calentadores o llamas.
Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: La solución es acondicionada en un vial de vidrio equipado con una bomba dosificadora. La unidad está encerrada en una carcasa de plástico con una abertura de campana cónica que controla la distancia, el ángulo y el área de aplicación de pulverización. Cada envase contiene 1 envase de solución para pulverización transdérmica y está diseñado para proporcionar pulverizaciones después de iniciado el frasco. Lenzetto no debe ser usado, aun cuando envase no se encuentre totalmente vacío, pues la paciente podría no recibir la dosis correcta.